塩野義製薬の経口薬ゾコーバ錠（緊急承認）について
11/22時点
成分名
効能・効果

エンシトレルビル フマル酸（販売名：ゾコーバ錠125mg)
SARS-CoV-2による感染症

開発企業
種別 / 薬理作用

塩野義製薬
低分子化合物/プロテアーゼ阻害

軽症～中等症Ⅰの患者
対象患者

用法・用量
承認日 / 期限

※感染症学会のガイドライン 「COVID-19に対する薬物治療の考え方」
・重症化リスク因子のない患者：臨床試験成績等を踏まえ、高熱・強い咳症状・強い咽頭痛などの臨床症状がある者に処方を検討
・重症化リスク因子のある患者：重症化予防効果が確認されているﾚﾑﾃﾞｼﾋﾞﾙ、ﾓﾙﾇﾋﾟﾗﾋﾞﾙ、ﾆﾙﾏﾄﾚﾙﾋﾞﾙ/ﾘﾄﾅﾋﾞﾙによる治療を検討

１日１回、５日間、経口投与

※通常、12歳以上の小児及び成人にはエンシトレルビルとして1日目は375mgを、2～5日目は125mg
※症状が発現してから遅くとも72時間以内に初回投与すること

令和４年11月22日 / 期限：１年

申請・審議経過
2月25日

承認申請（条件付承認を希望）

5月20日

薬機法改正。これを受けて緊急承認制度の適用希望。

6月22日

薬食審医薬品第２部会 審議
→「さらに慎重に議論を重ねる必要がある」との意見。

7月20日

薬食審 分科会・部会 合同審議（公開）
→現時点で提出されているデータ（第２ｂ相試験）からは有効性は
推定されるとは判断できないことから、今後、現在実施中の第３相
臨床試験の結果等の提出を待って改めて審議することとされた。

9月28日
11月22日

企業から、第３相試験の結果、症状快復に関する主要評価項
目を達成した旨を発表。
薬食審 分科会・部会 合同審議（公開）
→有効性が推定され、緊急承認可との結論。（同日承認）

試験成績
ゾコーバ錠の第３相試験における主要評価項目である「５症状の快
復までの期間」は下表のとおりであり、申請用量である125mg群とプラ
セボとの間で統計的に有意差が認められた。
例数

５症状の快復ま
での期間

プラセボとの差

P値

本剤125mg

336例

167.9時間

-24.3時間

p=0.04

（本剤250mg）

329例

171.2時間

-21.0時間

p=0.02

プラセボ

321例

192.2時間

※５症状：鼻水・鼻づまり、喉の痛み、咳、熱っぽさ・発熱、けん怠感（疲労感）

主要な副次評価項目であるウイルスRNA量の変化量についても、プラ
セボに対して有意に大きかった。

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