製品概要
１ 販売名

コバス MTB-RIF/INH

２ 希望企業

ロシュ・ダイアグノスティックス株式会社

３ 使用目的

喀痰中の結核菌群rpoB遺伝子、katG遺伝子及びinhA遺伝子中の変異
の検出（リファンピシン耐性結核菌感染又はイソニアジド耐性結核菌感染
の診断補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

・本品は、結核感染に対して、喀痰を検体として結核菌群のrpoB遺
伝子、inhA遺伝子及びkatG遺伝子中の変異を検出することで、リ
ファンピシン（以下「RIF」という。）耐性結核菌感染及びイソニアジド
（以下「INH」という。）耐性結核菌感染の診断の補助に用いる体外
診断用医薬品である。
・結核菌の薬剤耐性の確認は、本邦では現在培養による方法が主
流であるが、結果取得まで1～5か月程度と時間がかかるのに対し、
本品は1週間程度と迅速な検査により治療選択・患者管理を早期に
適正化することが可能となる。
結核疑い
患者

結核菌
結核菌群迅速検査
陽性
・塗抹法
・核酸増幅法
１週間以内
培養法による
結核菌検出

４ 構造・原理

薬剤耐性遺伝子検査
（本品）
１週間以内

結核菌
陽性

培養法による
薬剤感受性検査

３週間～３か月

３週間～３か月

臨床上の有用性
・ 薬剤耐性結核菌に対する本品の検出率は下記の通りである。
RIF耐性遺伝子検出と薬剤感受性検査の相関性
RIF耐性
遺伝子検出

薬剤感受性試験
耐性

感受性

本
品

陽性

67例

３例

陰性

６例

43例

全体一致率 ： 92.4% （110/119）
RIF耐性検出率 ： 91.8% （67/73）
RIF感受性検出率 ： 93.5% （43/46）

INH耐性遺伝子検出と薬剤感受性検査の相関性
INH耐性
遺伝子検出

薬剤感受性試験
耐性

感受性

本
品

陽性

77例

２例

陰性

22例

18例

全体一致率 ： 79.8% （95/119）
INH耐性検出率 ： 77.8% （77/99）
INH感受性検出率 ： 90.0% （18/20）
薬機法に基づく添付文書より引用

4