製品概要
１ 販売名

デルマクイックHSV

２ 希望企業

マルホ株式会社

３ 使用目的

皮疹（水疱・膿疱）の内容物又はびらん・潰瘍のぬぐい液中の単純ヘルペ
スウイルス抗原の検出（単純ヘルペスウイルス感染の診断の補助）
製品特徴

出典：企業提出資料

・本検査は、単純ヘルペス感染に対して、皮疹（水疱・膿疱）の内容
物又はびらん・潰瘍のぬぐい液を検体としてイムノクロマト法により
単純ヘルペスウイルスの抗原を測定することで、単純ヘルペスウイ
ルス感染の診断の補助に用いる体外診断用医薬品である。
・本検査は、単純ヘルペス感染症が疑われる皮膚病変がある初発
の患者に対し行うことで、迅速な診断及び治療を行うものである。
臨床上の有用性
・リアルタイムPCR法および本品と同じイムノクロマト法にて性器ヘル
ペス感染症用に薬事承認をうけた既承認品と本品との相関性試験
の結果は下記のとおりである。
リアルタイムPCR法と本品の相関性
リアルタイムPCR法

４ 構造・原理

本品

計

陽性

陰性

陽性

108例

１例

109例

陰性

29例

121例

150例

137例

122例

259例

計

陽性一致率 ： 78.8% （108例/137例）
陰性一致率 ： 99.2% （121例/122例）
全体一致率 ： 88.4% （229例/259例）
既承認品（性器ヘルペス感染症用）と本品の相関性
既承認品

本品

計

計

陽性

陰性

陽性

51例

６例

57例

陰性

３例

68例

71例

54例

74例

128例

陽性一致率 ： 94.4% （51例/54例）
陰性一致率 ： 91.9% （68例/74例）
全体一致率 ： 93.0% （119例/128例）

薬機法に基づく添付文書より引用

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