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総－５－３○最適使用推進ガイドラインについて (6 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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3．臨床成績
治癒切除不能な胆道癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（TOPAZ-1 試験）
化学療法歴のない治癒切除不能な胆道癌患者*1（WHO/ECOG Performance Status 0 又は
1）685 例（本剤とゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチン［本剤併用群 341 例］、プラセボ
とゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチン［対照群 344 例］）
（日本人 78 例［本剤併用群 37
例、対照群 41 例］を含む）を対象に、本剤、ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンを
併用投与した場合の有効性及び安全性を検討した*2。
中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼
区間］）（424 件のイベント）は、本剤併用群で 12.8［11.1～14.0］カ月、対照群で 11.5
［10.1～12.5］カ月であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した
（ハザード比［95%信頼区間］
：0.80［0.66～0.97］
、p=0.021［層別 log-rank 検定、有意水
準（両側）0.03］
、2021 年 8 月 11 日データカットオフ）。
*1：治癒切除が行われた場合は、6 カ月超を経過した後に再発した患者が対象とされた。また、術後
補助化学療法又は術後補助放射線療法が行われた場合は、終了後 6 カ月超を経過した後に再発し
た患者が対象とされた。
*2：3 週間を 1 サイクルとして、本剤 1,500 mg 又はプラセボを第 1 日目に、ゲムシタビン塩酸塩
1,000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 を第 1、8 日目に最大 8 サイクル投与後、本剤 1,500 mg 又
はプラセボを単独で 4 週間間隔で投与した。
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線
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治癒切除不能な胆道癌の承認時に評価を行った主な臨床試験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（TOPAZ-1 試験）
化学療法歴のない治癒切除不能な胆道癌患者*1（WHO/ECOG Performance Status 0 又は
1）685 例（本剤とゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチン［本剤併用群 341 例］、プラセボ
とゲムシタビン塩酸塩＋シスプラチン［対照群 344 例］）
（日本人 78 例［本剤併用群 37
例、対照群 41 例］を含む）を対象に、本剤、ゲムシタビン塩酸塩及びシスプラチンを
併用投与した場合の有効性及び安全性を検討した*2。
中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間（以下、「OS」）（中央値［95%信頼
区間］）（424 件のイベント）は、本剤併用群で 12.8［11.1～14.0］カ月、対照群で 11.5
［10.1～12.5］カ月であり、本剤併用群は対照群に対し統計学的に有意な延長を示した
（ハザード比［95%信頼区間］
：0.80［0.66～0.97］
、p=0.021［層別 log-rank 検定、有意水
準（両側）0.03］
、2021 年 8 月 11 日データカットオフ）。
*1：治癒切除が行われた場合は、6 カ月超を経過した後に再発した患者が対象とされた。また、術後
補助化学療法又は術後補助放射線療法が行われた場合は、終了後 6 カ月超を経過した後に再発し
た患者が対象とされた。
*2：3 週間を 1 サイクルとして、本剤 1,500 mg 又はプラセボを第 1 日目に、ゲムシタビン塩酸塩
1,000 mg/m2 とシスプラチン 25 mg/m2 を第 1、8 日目に最大 8 サイクル投与後、本剤 1,500 mg 又
はプラセボを単独で 4 週間間隔で投与した。
図 1 OS の Kaplan-Meier 曲線
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