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総－５－３○最適使用推進ガイドラインについて (7 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00173.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第536回 1／18）《厚生労働省》 |
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【安全性】
国際共同第Ⅲ相試験（TOPAZ-1試験）
有害事象は本剤併用群336/338例（99.4%）及び対照群338/342例（98.8%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
315/338例（93.2%）及び310/342例（90.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、
それぞれ2/338例（0.6%）及び1/342例（0.3%）であった。いずれかの投与群で発現率が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（TOPAZ-1試験）
器官別大分類 / 基本語
例数（%）
(MedDRA/J ver 24.0)
本剤併用群（338 例）
対照群（342 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全副作用
315 (93.2)
211 (62.4)
2 (0.6)
310 (90.6)
221 (64.6)
1 (0.3)
血液およびリンパ系障害
貧血
134 (39.6)
64 (18.9)
0
123 (36.0)
64 (18.7)
0
好中球減少症
99 (29.3)
65 (19.2)
0
98 (28.7)
69 (20.2)
0
血小板減少症
35 (10.4)
12 (3.6)
0
40 (11.7)
18 (5.3)
0
白血球減少症
19 (5.6)
7 (2.1)
0
15 (4.4)
2 (0.6)
0
内分泌障害
甲状腺機能低下症
22 (6.5)
0
0
8 (2.3)
0
0
代謝および栄養障害
食欲減退
43 (12.7)
2 (0.6)
0
55 (16.1)
2 (0.6)
0
低マグネシウム血症
24 (7.1)
5 (1.5)
0
15 (4.4)
1 (0.3)
0
神経系障害
味覚不全
20 (5.9)
0
0
16 (4.7)
0
0
胃腸障害
悪心
118 (34.9)
3 (0.9)
0
103 (30.1)
3 (0.9)
0
嘔吐
37 (10.9)
3 (0.9)
0
44 (12.9)
5 (1.5)
0
便秘
34 (10.1)
0
0
33 (9.6)
0
0
下痢
29 (8.6)
1 (0.3)
0
25 (7.3)
2 (0.6)
0
口内炎
17 (5.0)
0
0
15 (4.4)
0
0
皮膚および皮下組織障害
発疹
24 (7.1)
0
0
23 (6.7)
0
0
脱毛症
24 (7.1)
1 (0.3)
0
14 (4.1)
0
0
そう痒症
23 (6.8)
0
0
16 (4.7)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
74 (21.9)
9 (2.7)
0
74 (21.6)
8 (2.3)
0
無力症
37 (10.9)
4 (1.2)
0
37 (10.8)
7 (2.0)
0
発熱
22 (6.5)
1 (0.3)
0
16 (4.7)
1 (0.3)
0
臨床検査
好中球数減少
89 (26.3)
70 (20.7)
0
104 (30.4)
87 (25.4)
0
血小板数減少
64 (18.9)
27 (8.0)
0
71 (20.8)
26 (7.6)
0
白血球数減少
34 (10.1)
14 (4.1)
0
45 (13.2)
20 (5.8)
0
アラニンアミノトランス
17 (5.0)
4 (1.2)
0
18 (5.3)
1 (0.3)
0
フェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
8 (2.4)
0
0
26 (7.6)
1 (0.3)
0
なお、本剤併用群において、間質性肺疾患 4 例（1.2%）
、重度の下痢 1 例（0.3%）
、肝
機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 21 例（6.2%）
、甲状腺機能低下症 23 例（6.8%）
、甲状腺
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国際共同第Ⅲ相試験（TOPAZ-1試験）
有害事象は本剤併用群336/338例（99.4%）及び対照群338/342例（98.8%）に認められ
た。いずれかの治験薬との因果関係が否定できない有害事象（副作用）は、それぞれ
315/338例（93.2%）及び310/342例（90.6%）に認められ、そのうち死亡例（Grade 5）は、
それぞれ2/338例（0.6%）及び1/342例（0.3%）であった。いずれかの投与群で発現率が
5%以上の副作用は下表のとおりであった。
表1 いずれかの投与群で発現率が5%以上の副作用（安全性解析対象集団）（TOPAZ-1試験）
器官別大分類 / 基本語
例数（%）
(MedDRA/J ver 24.0)
本剤併用群（338 例）
対照群（342 例）
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全 Grade
Grade 3/4
Grade 5
全副作用
315 (93.2)
211 (62.4)
2 (0.6)
310 (90.6)
221 (64.6)
1 (0.3)
血液およびリンパ系障害
貧血
134 (39.6)
64 (18.9)
0
123 (36.0)
64 (18.7)
0
好中球減少症
99 (29.3)
65 (19.2)
0
98 (28.7)
69 (20.2)
0
血小板減少症
35 (10.4)
12 (3.6)
0
40 (11.7)
18 (5.3)
0
白血球減少症
19 (5.6)
7 (2.1)
0
15 (4.4)
2 (0.6)
0
内分泌障害
甲状腺機能低下症
22 (6.5)
0
0
8 (2.3)
0
0
代謝および栄養障害
食欲減退
43 (12.7)
2 (0.6)
0
55 (16.1)
2 (0.6)
0
低マグネシウム血症
24 (7.1)
5 (1.5)
0
15 (4.4)
1 (0.3)
0
神経系障害
味覚不全
20 (5.9)
0
0
16 (4.7)
0
0
胃腸障害
悪心
118 (34.9)
3 (0.9)
0
103 (30.1)
3 (0.9)
0
嘔吐
37 (10.9)
3 (0.9)
0
44 (12.9)
5 (1.5)
0
便秘
34 (10.1)
0
0
33 (9.6)
0
0
下痢
29 (8.6)
1 (0.3)
0
25 (7.3)
2 (0.6)
0
口内炎
17 (5.0)
0
0
15 (4.4)
0
0
皮膚および皮下組織障害
発疹
24 (7.1)
0
0
23 (6.7)
0
0
脱毛症
24 (7.1)
1 (0.3)
0
14 (4.1)
0
0
そう痒症
23 (6.8)
0
0
16 (4.7)
0
0
一般・全身障害および投与部位の状態
疲労
74 (21.9)
9 (2.7)
0
74 (21.6)
8 (2.3)
0
無力症
37 (10.9)
4 (1.2)
0
37 (10.8)
7 (2.0)
0
発熱
22 (6.5)
1 (0.3)
0
16 (4.7)
1 (0.3)
0
臨床検査
好中球数減少
89 (26.3)
70 (20.7)
0
104 (30.4)
87 (25.4)
0
血小板数減少
64 (18.9)
27 (8.0)
0
71 (20.8)
26 (7.6)
0
白血球数減少
34 (10.1)
14 (4.1)
0
45 (13.2)
20 (5.8)
0
アラニンアミノトランス
17 (5.0)
4 (1.2)
0
18 (5.3)
1 (0.3)
0
フェラーゼ増加
血中クレアチニン増加
8 (2.4)
0
0
26 (7.6)
1 (0.3)
0
なお、本剤併用群において、間質性肺疾患 4 例（1.2%）
、重度の下痢 1 例（0.3%）
、肝
機能障害・肝炎・硬化性胆管炎 21 例（6.2%）
、甲状腺機能低下症 23 例（6.8%）
、甲状腺
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