令和 5 年 1 月
塩野義製薬株式会社

ゾコーバ錠 125 mg 市販直後調査に関するご報告
［第 3 回中間報告］＜補遺＞
先般、販売開始から令和 5 年 1 月 5 日までの副作用収集状況等を本資料の 3 頁以降のとおりご
報告いたしましたが、その後、禁忌である「妊婦」への本剤投与例の情報を入手しました。
次頁で示しているとおり、
「催奇形性」に関して医薬品リスク管理計画書及び添付文書において
注意喚起していますが、速報として当該症例の情報をご報告申し上げると共に、今一度、ご留意
いただきたい事項についてご連絡いたします。
本剤は、妊娠に関しての注意事項も記載されている同意説明文書にて、患者さんは担当医師か
ら十分な説明を受け、同意取得のうえで投与されるものです。しかしながら、今般、同意取得が
なされましたが、その後に「本剤投与後に妊娠していることが判明した症例」が 2 例集積されま
した。
このうち本剤投与と妊娠判明までの経緯が確認できた 1 例目の症例においては、主治医は次頁
のリスクを患者さんに適切に説明され、患者さん自身に妊娠している可能性があることの自覚が
なかったため本剤投与に至ったものです。しかし、本剤投与終了の約 1 ヵ月後に産婦人科を受診
し、本剤投与時点で妊娠週数 4 週目であったことが判明しています。現時点で副作用等は発現し
ていません。2 例目の症例と共に、引き続き情報収集に努めます。
先生方におかれましては、本剤投与の際に次頁のリスクをご理解いただき「妊婦ではない」又
は「妊娠している可能性がない」ことをご確認いただいているかと存じますが、今回、患者さん
自身に妊娠している可能性があることの自覚がなかった事例が発生しております。
そのため、
「妊娠する可能性のある女性」に本剤を投与される際には、必ず、問診時に資材：
『「妊
娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に
関するお願い』をご確認のうえ、別紙のチェックリスト（次頁）を用いて「妊娠していない」又
は「妊娠している可能性がない」ことを十分にご確認いただきますようお願い申し上げます。
また、同意説明文書・同意書の女性の場合の確認事項に「前回の月経後に性交渉を行った場合
は妊娠している可能性があること。現在、妊娠又は妊娠している可能性がある場合には、申し出
ること。
」という旨を追記（以下、同意書の該当箇所参照）し、患者さんに対する注意喚起を図っ
て参ります。

＜同意書（抜粋）＞ 現行記載に下線部の内容を追記予定でございます。
□女性の場合は以下についても確認してください
・動物試験でウサギの胎児に催奇形性が認められており、妊娠中に服用することで、
胎児奇形を起こす可能性があること
・妊娠している女性又は妊娠している可能性のある女性は本剤を服用できないこと。
前回の月経後に性交渉を行った場合は妊娠している可能性があること。現在、妊娠
又は妊娠している可能性がある場合には、申し出ること。
・本剤を服用中及び最終服用後 2 週間以内に性交渉を行う場合は、パートナーと共に適切
な避妊を行うこと

（略）
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