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資料１－４ 市販直後調査の中間報告（製造販売業者の公表資料） (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（令和4年度第24回 1／24）《厚生労働省》 |
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＜重要な潜在的リスク＞【医薬品リスク管理計画書（2022 年 11 月作成版）からの抜粋，一部改編】
催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『
「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い』の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成（第 1 版）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
＜資材＞『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」の別紙
XCV-F-501(C2)
令和 5 年 1 月 20 日作成
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催奇形性
重要な潜在的リスクとした理由：
生殖発生毒性試験において、ウサギでは、臨床曝露量の 5.0 倍相当以上で胎児に催奇形性が認められてい
る。ラットでは、同様の異常は認められていない。
臨床試験において、妊娠中の女性への本剤の投与経験はない。
以上より、催奇形性を重要な潜在的リスクと設定した。
医薬品安全性監視活動の内容：
・ 通常の医薬品安全性監視活動
リスク最小化活動の内容：
【内容】
・ 通常のリスク最小化活動として、添付文書の「2. 禁忌」
、
「9.4 生殖能を有する者」
、
「9.5 妊婦」の項
及び「患者向医薬品ガイド」に記載して注意喚起を行う。
・ 追加のリスク最小化活動として、
「医療従事者向け資材」
：
『
「妊娠している女性、妊娠している可能性
のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い』の作成及び提供を行う。
【添付文書からの抜粋】2022 年 11 月作成（第 1 版）
2. 禁忌（次の患者には投与しないこと）
（略）
2.4 妊婦又は妊娠している可能性のある女性［9.5 参照］
＜資材＞『「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する可能性のある女性」への投与に関するお願い」の別紙
XCV-F-501(C2)
令和 5 年 1 月 20 日作成
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