レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策

（１）安全管理手順等の共有について
➢

レナリドミド製剤の安全管理手順としては、レブラミド・ポマリスト適正管理手順
（RevMate）
（以下、
「本剤管理手順」という。
）が既に存在する。本剤管理手順以外の管
理手順を使用する場合、医療機関側においても、業務の複雑化に伴い過誤が発生するリ
スクが増大する懸念があることに留意が必要である。

➢

また、同一の手順を使用する場合においても、これまでの知見・経験の共有や、運用の
平準化を図る観点から、レナリドミド製剤を取り扱う各企業が安全管理体制を共有し、
連携して本剤管理手順を運用することが有用と考えられる。

➢

一方で、本剤管理手順は、先発品企業が作成・運用しているものであり、企業間の公正
な競争を阻害しない配慮も必要。特に、安全管理体制を共有する場合には、競合企業間
で共有しがたい情報の取扱い等に留意が必要である。

➢

以上を踏まえ、レナリドミド製剤の後発品においても、本剤管理手順に基づき胎児への
薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理を行うとともに、その運用に際しても、先発品企
業と各後発品企業が安全管理体制を共有し、緊密に連携を図ることが望ましい。

（２）各企業の連携体制について
➢

本剤管理手順に関する業務のうち、各製品に共通し、集中的に実施することが合理的・
効率的だと考えられる業務（データベースの管理・運営、処方医師・責任薬剤師の研修、
医療機関への定期訪問等）については、代表する企業が実施する。

➢

本剤管理手順に関する業務のうち、後発品企業を含む各社がその責任の下に自ら実施す
ることが合理的だと考えられる業務（本剤安全管理手順に基づく資材の提供、個別の逸
脱事例への対応等）については、各社が実施する。

➢

各社の具体的な役割分担については、予め本剤管理手順等に規定し明確化を図るととも
に、これを公表することで透明性を確保する。

➢

代表する企業が集中的に実施する業務については、企業間で委受託契約を締結し責任の
所在を明確化するとともに、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律施行規則」（昭和 36 年厚生省令第 1 号）第 98 条の 2 等の規定に基づき、責
任者の設置、手順書の作成、記録の作成等の適切な措置を執り、企業秘密に係る事項以
外のものは公開する。

➢

本剤管理手順に従って各企業の担当者は業務を行い、各担当者の業務の遂行に必要な情

-2-