よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


参考資料2-1 レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策について (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_30320.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(令和4年度第24回 1/24)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

レナリドミド製剤の後発品における安全管理方策

(1)安全管理手順等の共有について


レナリドミド製剤の安全管理手順としては、レブラミド・ポマリスト適正管理手順
(RevMate)
(以下、
「本剤管理手順」という。
)が既に存在する。本剤管理手順以外の管
理手順を使用する場合、医療機関側においても、業務の複雑化に伴い過誤が発生するリ
スクが増大する懸念があることに留意が必要である。



また、同一の手順を使用する場合においても、これまでの知見・経験の共有や、運用の
平準化を図る観点から、レナリドミド製剤を取り扱う各企業が安全管理体制を共有し、
連携して本剤管理手順を運用することが有用と考えられる。



一方で、本剤管理手順は、先発品企業が作成・運用しているものであり、企業間の公正
な競争を阻害しない配慮も必要。特に、安全管理体制を共有する場合には、競合企業間
で共有しがたい情報の取扱い等に留意が必要である。



以上を踏まえ、レナリドミド製剤の後発品においても、本剤管理手順に基づき胎児への
薬剤曝露防止を目的とした厳格な管理を行うとともに、その運用に際しても、先発品企
業と各後発品企業が安全管理体制を共有し、緊密に連携を図ることが望ましい。

(2)各企業の連携体制について


本剤管理手順に関する業務のうち、各製品に共通し、集中的に実施することが合理的・
効率的だと考えられる業務(データベースの管理・運営、処方医師・責任薬剤師の研修、
医療機関への定期訪問等)については、代表する企業が実施する。



本剤管理手順に関する業務のうち、後発品企業を含む各社がその責任の下に自ら実施す
ることが合理的だと考えられる業務(本剤安全管理手順に基づく資材の提供、個別の逸
脱事例への対応等)については、各社が実施する。



各社の具体的な役割分担については、予め本剤管理手順等に規定し明確化を図るととも
に、これを公表することで透明性を確保する。



代表する企業が集中的に実施する業務については、企業間で委受託契約を締結し責任の
所在を明確化するとともに、
「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に
関する法律施行規則」(昭和 36 年厚生省令第 1 号)第 98 条の 2 等の規定に基づき、責
任者の設置、手順書の作成、記録の作成等の適切な措置を執り、企業秘密に係る事項以
外のものは公開する。



本剤管理手順に従って各企業の担当者は業務を行い、各担当者の業務の遂行に必要な情

-2-