報は RevMate センターを介して迅速かつ確実に共有されるシステム・運用体制を構築す
る。
➢

各企業の担当者間で知識・技能・経験に差が生じないよう、必要な研修を継続的に行い、
研修記録を残すためのシステムを構築する。

➢

安全管理体制の共有によって生じる、システムの維持管理・運用等のための各社におけ
る負担の在り方については、その考え方を公表し、透明性を確保することにより、企業
間の公正な競争を阻害しないように留意が必要である。

（３）第三者評価委員会及び運営委員会について
○第三者評価委員会
➢

第三者評価委員会については、従前通り、企業から独立した組織として、薬剤の胎児曝
露の防止と患者の薬剤へのアクセス確保の両立に関する確認及び提言を行うこととし、
事務局は第三者に委託する。

➢

第三者評価委員会は、関連する企業から合同で報告を受け、関連する企業にまとめて提
言を行うほか、各社から個別に報告を受け、各社に個別に提言をすることも可能とする。

➢

各社からの独立性･公平性と透明性を確保するため、委員の選出方法、事務局の運営方法、
情報の取扱いなど、必要な手順、規程等を予め定めて公表する。

○運営委員会
➢

運営委員会については、従前通り、本剤管理手順を適正に運営・管理することを目的と
する。当該目的を達成するため、本剤管理手順を共有する企業が合同で設置・運営し、
本剤管理手順の運用によって得られた知見・経験を各企業に共有することとする。

➢

各社が合同で設置・運営する運営委員会（以下、「合同運営委員会」という。）について
は、従前の運営委員会と同様に、医師（血液内科医師及び産婦人科医師）、薬剤師等を社
外委員として委嘱するほか、各社からも委員を選出して参加する。委員長は互選とする。

➢

処方医師及び責任薬剤師の登録の特例承認や、胎児への曝露に直接影響を及ぼす重大な
逸脱等があった場合の検討等については、合同運営委員会での検討事項とする。一方、
企業間の公平な競争の確保の観点から、従前の運営委員会の検討事項のうち、各社の品
目に特化した内容であって、本剤管理手順の厳格な運用に直接関わらないもの（出荷数
量、処方患者数等）については、各社の社内委員会において検討することとする。

➢

また、合同運営委員会において検討する情報のうち、患者の個人情報や企業間の競合企
業としての立場から共有しがたい情報については、検討に支障を来さない範囲でマスキ

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