理解を得る。

（５）情報の管理等について
○共有データの取扱い
➢

本剤管理手順に基づく登録情報、遵守状況等を記録するデータベースは、単一の共通デ
ータベースとし、代表する企業のデータセンターにおいて一元的に管理する。

➢

処方医師及び責任薬剤師に関する情報は必要となる各社に共有されるが、患者に関する
情報は、患者が実際に服用している品目の製造販売業者にのみ共有される。また、逸脱
事例を含む安全管理手順の遵守状況に関する情報については、合同運営委員会における
情報の取扱いと同様に匿名化した上で各社に共有する。

➢

代表する企業において統一データベースにアクセス可能な担当者は、本剤管理手順の実
施のために必要な最小限度に留め、営業部門をはじめとする他部門に情報が漏洩するこ
とのないよう情報管理を徹底する。また、このための手順、規程等は予め定め、その概
要や実施状況を他社に開示することで、透明性・公平性を確保する。

○販売情報提供活動からの分離
➢

データベースに記録された情報は、本剤管理手順の運用のみに用いるべきものであり、
営業活動に用いることは厳に認められない。このため、本剤管理手順の運用に携わる者
と営業活動に携わる者は明確に区別し、兼任は行わない。

➢

また、データの取扱いについては、各社において手順を策定し、厳密に管理する。

（６）その他
➢

上記については、先発品企業と後発品企業が安全管理体制を共有して安全管理を行う場
合の原則を示したものである。上記取扱いに依らずにレナリドミド製剤の後発品の安全
管理を行うことを希望する企業が出てきた場合には、その必要性・妥当性も含めて十分
に吟味を行った上で、具体的な管理手順、運用体制に基づき個別に適否を検討する。

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