ングや匿名化を行うこととする。
（例：逸脱の発生した医療機関の名称はマスキングしつ
つ、医療機関 ID 等を提示する。
）
➢

本剤管理手順の各医療機関における遵守状況や逸脱事案等については、関係企業間で随
時共有し、必要な対応を行うとともに、合同運営委員会においても慎重に検討を行う。

➢

公平性･透明性を確保するため、委員の選出方法、事務局の運営方法、情報の取扱いなど、
必要な手順、規程等を定めて公表する。

（４）同意書について
○患者に対する同意書
➢

同意の内容は、①RevMate に関する内容について理解の確認、②RevMate を遵守するた
めの誓約、③個人情報が企業に渡ることへの承諾の 3 点で構成されている。

➢

上記③については、後発品の参入により他社にも個人情報が渡ることとなることから、
同意書の様式を改訂し、RevMate センターを運営する企業のほか、服用する品目の製造
販売業者にも個人情報が提供される旨を明示することとする。また、個人情報の取扱い
の詳細については、企業において説明資材を作成し、当該資材に基づき医師又は薬剤師
から説明を行うこととする。

➢

新たな様式で同意を取得した患者に対しては、他社のレナリドミド製剤に変更を行った
としても、改めての同意取得は不要とする。ただし、変更に際しては、医師又は薬剤師
は、患者に説明資材を用いて十分に説明し、説明を行った旨を遵守状況確認票に記録す
る。

➢

後発品参入前から先発品での治療を継続している患者、すなわち現行の様式で同意を取
得した患者に対しては、後発品への切り替え時に新様式で改めて同意を取得することと
する。新様式での同意後は、さらに別の企業のレナリドミド製剤に切り替えたとしても、
改めての同意取得は不要とする。

○医療従事者（処方医師及び責任薬剤師）に対する同意書
➢

同意の内容は、本剤管理手順の遵守である。

➢

これまで先発品を採用してきた医療機関が新たに後発品を採用することとなった場合、
登録情報（氏名、医療機関名、連絡先等）が当該後発品の企業にも渡ることになるが、
当該情報は執務上の一般的な情報であり、同意を取得した内容に変更もないことから改
めての同意は不要とする。ただし、本剤管理手順の改訂に際しては、企業は関係する医
療従事者に対し、登録情報の取扱いも含め、本剤管理手順について十分に説明を行い、

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