資料４
薬事分科会規程
（通則）
第１条 薬事分科会（以下「分科会」という。）の部会の設置及び所掌、部会の議決、会議、
議事録の作成等については、薬事・食品衛生審議会令（平成１２年政令第２８６号）、薬事・
食品衛生審議会規程及び薬事分科会審議参加規程に定めるもののほか、この規程に定め
るところによる。
（部会の設置）
第２条 分科会に次に掲げる部会を置く。
一 日本薬局方部会
二 副作用・感染等被害判定第一部会
三 副作用・感染等被害判定第二部会
四 医薬品第一部会
五 医薬品第二部会
六 血液事業部会
七 医療機器・体外診断薬部会
八 医薬品再評価部会
九 再生医療等製品・生物由来技術部会
十 要指導・一般用医薬品部会
十一 化粧品・医薬部外品部会
十二 医薬品等安全対策部会
十三 医療機器・再生医療等製品安全対策部会
十四 指定薬物部会
十五 毒物劇物部会
十六 化学物質安全対策部会
十七 動物用医薬品等部会
２ 分科会は、特別の事項を調査審議するため緊急又は臨時に必要があるときは、前項に掲
げる部会以外の部会を置くことができる。
（所掌）
第３条 日本薬局方部会は、日本薬局方の制定及び改定に関する事項を調査審議する。
２ 副作用・感染等被害判定第一部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法（平
成１４年法律第１９２号）第１７条第２項の規定に基づき、救済給付の支給に関して医学的
薬学的判定を要する事項（副作用・感染等被害判定第二部会に属する事項を除く。）を調
査審議する。
３ 副作用・感染等被害判定第二部会は、独立行政法人医薬品医療機器総合機構法第１７
条第２項及び第２０条第２項の規定に基づき、救済給付（副作用救済給付にあっては、その
請求のあった者の疾病に係る医療が、主として次の各号に掲げる診療科において行われる
ものに限る。）の支給に関して医学的薬学的判定を要する事項を調査審議する。
一 内科（肝臓に係るものに限る）

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