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九

呼吸器科
整形外科
血液内科
耳鼻咽喉科
消化器科
循環器科
麻酔科
皮膚科（請求のあった者の副作用によるものとみられる疾病の原因として最も関係があ
ると考えられる医薬品が、第一号から第八号までのいずれかの診療科において用いられ
た医薬品のものに限る。）

４ 医薬品第一部会は、医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する
法律（昭和３５年法律第１４５号。以下「法」という。）第２条第１０項の規定による生物由来
製品の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品の指定に関する事項、法第
１４条第１１項（同条第１５項、法第１９条の２第５項において準用する場合を含む。以下同
じ。）の規定による新医薬品の承認に関する事項、法第１４条第１２項の規定による条件付
き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定による調査結果、条件の変更及び
措置に関する事項、法第１４条の２の２第１項の規定による法第１４条の承認に関する事項、
法第１４条の２の２第３項の規定による期限の延長に関する事項、法第１４条の３の規定によ
る法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ及びロ並びに第３項の規定
による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関する事項、法第４２条第１項
の規定による医薬品の基準に関する事項、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外
診断用医薬品を除く。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定に関する事項（体外診断用
医薬品を除く。）並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用
医薬品を除く。）、同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項
による特定用途医薬品（体外診断用医薬品を除く。）の指定に関する事項を調査審議する
（他の部会に属する事項を除く。）。
５ 医薬品第二部会は、法第２条第１０項の規定による生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定及び同条第１１項の規定による特定生物由来製品（次の各号に掲げるも
のに限る。）の指定に関する事項、法第１４条第１１項の規定による医療用の新医薬品（次の
各号に掲げるものに限る。以下この項において同じ。）の承認に関する事項、法第１４条第１
２項の規定による条件付き承認の際に付す条件に関する事項、同第１３項の規定による調
査結果、条件の変更及び措置に関する事項、法第１４条の２の２第１項の規定による法第１
４条の承認に関する事項、法第１４条の２の２第３項の規定による期限の延長に関する事項、
法第１４条の３の規定による法第１４条の承認に関する事項、法第１４条の４第１項第１号イ
及びロ並びに第３項の規定による新医薬品の再審査に係る調査期間の指定及び延長に関
する事項、法第４２条第１項の規定による医薬品の基準に関する事項（法第６８条の１９にお
いて準用する法第４２条第１項の規定による生物由来原料基準（平成１５年５月厚生労働
省告示第２１０号）通則（血液製剤に係るものに限る。）及び血液製剤総則を含む。第９項に
おいて「血液製剤基準」という。）、法第４４条第１項に規定する毒薬の指定（体外診断用医
薬品を除く。）及び同条第２項に規定する劇薬の指定（体外診断用医薬品を除く。）に関す
る事項並びに法第７７条の２第１項の規定による希少疾病用医薬品（体外診断用医薬品を
除く。）、同第２項による先駆的医薬品（体外診断用医薬品を除く。）及び同第３項による特

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