提出すること。
③ 新薬収載希望者からの申し出により、薬価基準収載希望書の取り下げがあ
った場合には、再度、薬価基準収載希望書を提出することを妨げない。ただ
し、この場合、薬価基準収載希望書は、別に指定する期限までに提出するこ
と。
(２) 新医薬品の薬価基準収載の時期等
新医薬品の薬価基準収載が施行されるまでの標準的な事務処理期間は、当該
新医薬品の承認から原則として 60 日以内、遅くとも 90 日以内とする。
ただし、(１)による新医薬品の薬価基準収載希望書が指定された期限内に提
出されない場合、(４)⑤又は(５)によって決定された薬価算定案等に不服があ
る場合、(１)①のただし書若しくは③に該当する場合、薬価基準収載希望書に
係る不備の補正の指示に応じない場合、必要な資料が指定された期限内に提出
されない場合には、この限りでない。
(３) 新薬収載希望者からの意見聴取等
① 新医薬品の薬価基準への収載に係る事務を円滑に進めるため、薬価基準収
載希望書の提出期限前に、薬価基準収載希望書に添付して提出すべき書類に
ついて、別に定めるところにより事前提出を求めることができるものとする。
当該書類の事前提出があった場合においては、別に日時を定め、当該新薬
収載希望者の意見を事前に聴取することができるものとする。
② 新薬収載希望者から新医薬品に係る薬価基準収載希望書の提出があった場
合には、予め当該新薬収載希望者の意見を聴取する機会を設ける。
この際の意見聴取の時期及び場所は、原則として、意見聴取実施予定日の
少なくとも１週間前に通知するものとする。
ただし、①による意見聴取が行われた場合においては、新薬収載希望者と
の合意により、薬価基準収載希望書の提出後の意見聴取を行わないことがで
きるものとする。
(４) 薬価算定組織の関与と中医協の承認
薬価基準収載希望書の内容を審査のうえ、次の手順に従い、薬価基準への収
載における取扱いを決定する。
① 薬価基準収載希望書の提出のあった新医薬品の薬価算定に関し、次の事項
について薬価算定組織の専門的見地からの検討を経て薬価算定案等を策定す
る。
なお、薬価算定組織の検討にあたっては別に定める基本方針による。
ア 類似薬の有無（算定方式の妥当性）
イ 類似薬・最類似薬選定の妥当性
ウ 補正加算適用の妥当性（加算要件への適否、加算適用が妥当とする場合
の加算率）

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