エ

製品製造原価及び係数（新薬収載希望者が希望する係数を含む。）の妥
当性（原価計算方式の場合に限る。）
オ 新薬創出・適応外薬解消等促進加算の該当性
カ 費用対効果評価の指定基準の該当性
キ 薬価算定案等に対する新薬収載希望者の不服の妥当性
② 薬価基準収載希望書を提出した新薬収載希望者であって、薬価算定組織に
おける意見陳述を希望するものは、予め定められた時間の範囲内で薬価算定
組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該新医薬品の開発における臨床試験に関与した者が新薬収載希
望者に同行して意見を表明することができる。
③ 薬価算定組織の検討を経た薬価算定案等を、中医協総会での審議の前に、
その理由を付して新薬収載希望者に通知する。
④ 通知した薬価算定案等について不服がある新薬収載希望者は、１回に限り、
別紙様式３に定める薬価算定案等不服意見書を別に指定する期限までに提出
することができる。この場合、通知された薬価算定案等が適当ではないと主
張する理由について「薬価算定の基準について」に基づいて説明する資料を
根拠とともに添付する。
⑤ 薬価算定案等不服意見書を提出した新薬収載希望者は、予め定められた時
間の範囲内で薬価算定組織に出席して直接の意見表明を行うことができる。
この際、当該新医薬品の開発における臨床試験に関与した者が新薬収載希
望者に同行して意見を表明することができる。
当該意見を踏まえ薬価算定組織において検討を行い、再度薬価算定案等を
決定する。この薬価算定案等を予め新薬収載希望者に通知し、さらに不服が
ないことを確認する。
⑥ 新薬収載希望者の不服がないことが確認された新医薬品の薬価算定案等に
ついて中医協総会で審議し、その了承を求める。
(５) 中医協総会の審議結果の通知
中医協総会の審議結果について、その了承の有無及び了承され薬価収載が決
定された新医薬品については、次の事項を新薬収載希望者に対し通知する。
① 品名、規格単位、決定された薬価
② 薬価収載予定日
③ 保険適用上の取扱い（特に必要な品目に限る。）
なお、中医協総会の審議において、当該新医薬品について薬価収載を行わな
いこととされた場合には、新薬収載希望者は、根拠となる資料を添えて書面で
不服意見を提出することができる。
(６) 薬価基準収載品目の供給について
① 新薬収載希望者は、その製造販売する医療用医薬品が薬価基準に収載され
た場合は、特にやむを得ない正当な理由がある場合を除き、その収載された

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