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医療データの利活用と個人の権利利益の保護の在り方について
（これまでの議論を踏まえた論点）

資料２－２

令和５年２月 13 日
事
務
局
１．これまでの議論の振り返り
○これまでの当ワーキング・グループの議論においては、特定の人（患者等）の医療データ（※
１）を地域（※２）の医療機関や介護施設等（※３）で適切に共有することによって、当該患
者に対して、より適切な診療やケアを行うことが可能となること、また、当該医療データを医
学研究、医薬品・医療機器開発、医療資源の最適配分、医療費の適正化などに利用することで、
公衆衛生の向上や社会保障の持続可能性の向上が図られるという医療データの利活用の意義が
確認された。医療データは貴重な情報資源であり、その利活用により質の高い治療や国民の健
康増進に寄与することが期待される。
※注１ 電子カルテ、電子処方箋、問診票、がん登録、レセプト、母子健康手帳、各種健診、介護記録な
どの出生から死亡までのデータであって、診療や介護等に一般的に有用なデータが主として想定
される。PHR における各種データも射程にするとの考え方もありうるが、現時点では、データ品質
の確保（標準化など）が一つの課題となる。
※注２ 必ずしも特定の地域内に限定するものではなく、旅行先・帰省先なども含まれる。
※注３ 自治体職員、ケアマネージャーなどを含みうるが具体的な検討が必要。

○一方で、現行の個人情報の保護に関する法律（以下「個情法」という。
）において、公衆衛生例
外の QA における具体化や「黙示の同意」といった各種の「工夫」によってもなお、現実には、
我が国において、医療データの利活用（一次利用・二次利用）が容易ではないこと、本人から
の同意の取得に相当の負担を要していること、結果として、地域医療連携や創薬等に影響が生
じていることについて、多くの指摘があった。加えて、利活用の根拠を本人同意の可否に求め
ているものの、認知症の高齢者の方々など現実に本人の権利利益の保護に寄与しているのかと
の懐疑的な意見もあった。
○また、当ワーキング・グループの議論においては、EU の動向（EHDS 規則案）や米国（※１）の
関連制度では、医療データを利活用する際の本人の権利利益を実質的に保護するため、必ずし
も同意のみに依存するわけではなく、目的に照らして、合理的なガバナンスの体系が整備され
ているとの指摘があった（※２）
。
即ち、医療データの一次利用（※３）については、本人の適切な診療ないしケアという目的
達成の範囲内での取得及び第三者提供については、必ずしも、同意のみではなく（※４）
、デー
タ内容、
提供先や安全管理体制の規律によって本人の権利利益の保護を図っていること、
また、
医療データの二次利用（※３）については、
（匿名化ではないため、特定（※５）リスクが存在
する）仮名化したデータ（※６）であっても、EU の法案では一定の公益性がある目的（例えば、
医薬品・医療機器の研究及び開発など（※７）
）に限定され、また、その取扱いについても適切
性が確保されること（※８、９）を前提に、同意の取得以外の利用もありうる体系が提案され
ていることが確認された。
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