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（2）二次利用
○医療データ（仮名化したデータ）の二次利用について、仮名化したデータであっても本人の再
特定の可能性が一定程度存在することを踏まえ（※１）
、本人の同意を前提としない場合におけ
る本人の権利利益を適切に保護するために求められる措置としてどのような事項があるか。
その際、適切に保護する必要がある「本人の権利利益」とは、転々流通する場合も含め、プラ
イバシーの保護、漏洩の防止のほか、本人に有害な決定の回避も重要な要素であると考えて良
いか。

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※注１ 仮名化の方法にもよるが本人を特定できる可能性が僅かでも存在する可能性があり、その場合

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なお、現行個情法においては、仮名加工情報は個人情報として位置づけられ、個人情報として

○求められる措置として、具体的には、利用目的に関して、医学研究、医薬品・医療機器の開発、
医療政策の検討といった一定の公益性ないし公共の福祉に適合する目的に限定することを審査
によって確保するとともに、データを適正又は不適正に取得した者が当該データを再識別し、
目的外（例えば、不当な選別＝差別）に利用されることを最大限防止する必要（※２～※５）
があるのではないか。また、利用目的の公益性、利用者におけるデータ取扱いの適切性（漏洩・
転々流通の防止を含む）以外に考慮すべき事項（プライバシーの保護、漏洩の防止のほか、本
人に有害な決定の回避などが考えられる。
）はあるか（※６）
。
には、データ処理の方法によっては、本人に対する差別、不当な選別等に用いられる可能性もあ
る。また、医療データの仮名化によって再識別のリスクが現実にどの程度増加するか、社会的メ
リットの大小を踏まえ比例原則に基づいて規制の強度を考察することもありうるか。
の各種規制が行われている。
※注２ 例えば、米国では GINA（Genetic Information Nondiscrimination Act）法によって保健分野
（加入・保険料調整）
、雇用分野（採用・解雇・その他の労働条件）において、遺伝情報（genetic
information）に基づく不利益な取り扱いをしてはならず、保険会社や使用者は遺伝情報の取得等
を禁止する措置が確保されていることにも留意する必要がある。

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※注３ EU では、前述のとおり、現行の GDPR において本人が個人データにアクセスする権利、個人デー

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HIPAA Privacy Rule においては、非識別化された（de-identified）情報の二次利用の可否に

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タが違法に取り扱われている場合の利用制限の権利（15 条、18 条）等が存在するが、匿名化され
たデータは個人データではないため、もとより当該権利行使の対象ではない。また、GDPR におい
て、加盟国は、情報の仮名化等の適切な措置が施された科学的研究若しくは歴史的研究の目的又は
統計の目的のための個人データの追加的な取扱いにおいては，権利行使を制限することができる
こととされており、顕名データと同様の取り扱いではない。同様に、EHDS 規則案においても、仮
名化された医療データについて本人の権利行使は制限されることが想定されている。
ついて、患者に特に何らかの請求を行うことは規定されていない。
※注４ 現行法において、行政目的を中心に、本人の同意なく一定の医療データが取得され行政目的な
どに利用される事例がある（がん登録等の推進に関する法律、感染症の予防及び感染症の患者に
対する医療に関する法律など）
。
※注５ 一定の主体において多量の医療データを集積する場合、当該医療データが意図せず漏洩するリ
スク（ゼロにすることは困難であると考えられる。
）を理由として、本人の権利利益の侵害を指摘
する声をどのように考えるか。

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