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○一次利用及び二次利用を円滑に行うためには、目的に応じてその範囲や方法は異なるが、格納
される医療データの標準化（内容、形式、通信方式等の標準化によって、構造化され、かつ、
機械可読性があり相互運用性が高いデータであること）が必須となる。

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※注３ 電子カルテシステム内の異なるベンダーのシステム間の通信においても標準化を適用すること

○我が国においては医療データの標準化の加速が課題となっている中、EHDS 規則案では、電子カ
ルテ等の EHR（Electronic Health Record）システムについては、製造事業者（Manufacturers
of EHR systems）に対して、EHR システムが共通の仕様に準拠していることを確保する義務が
課されている。また、米国においてはメディケイド等の報酬システムによる誘導によって、医
療データの標準化が一定程度実現されている。これらを踏まえ、我が国においてもこれらと同
様の取り組みを行う必要性についてどのように考えるか。具体的には、電子カルテ等のベンダ
ー（※１）に対して、目的に応じて必要な範囲内において、病名、検査項目、薬剤、用法等の
コード体系（※２）
、項目値の単位とその表現法、データのフォーマット、通信手順等の標準化
を、
少なくとも外部出力データに対して義務付ける等の必要性についてどのように考えるか
（※
３）
。
※注１ 部門システムなど広い意味での電子カルテのベンダーが中心となるが、一次利用される医療デ
ータの範囲によっては、介護関連機器・センサーのベンダーも射程に入る可能性がある。また、
体外診断用医薬品メーカーも対象とする必要があるとの指摘もあった。
※注２ 標準化されたコードの付記も含む。
で、マルチベンダーでの電子カルテシステムの開発が促進されると期待されるとの指摘があった。

○標準化された医療データについては、国でその二次利用が管理されることも論理的に想定され
るが、地域医療情報連携ネットワークなど民間におけるデータ管理の可否についてどのように
考えるか（※１）
。仮に、民間における管理が行われる場合には、経時的な連結・紐付け（※２）
の可能性についても考慮されていく必要がある。
※注１ 医療データの管理を行う場合に、国か民間かを問わず、必要なガバナンスが確保される必要が
あるとの指摘があった。また、医療データの「保管場所」について、必ずしも、医療データを特定の
場所で継続的に集中管理しなくとも、各医療機関にデータを置いたまま、必要に応じて、分析者が、
必要なデータを必要なところからその都度、提供を受けて、突合するなどして、分析し、分析を終
えたら返却（消去）する（検証が必要になったら再度取得する）という方式も検討する必要がある
のではないかとの指摘があった。
※注２ マイナンバーや被保険者番号などを含めて今後の検討課題となるか。関連して、日本では、新型
コロナのワクチン接種者について、その後の罹患率、重症化率、死亡率への影響などを連結・紐付けの
未実施によって追跡できていないのではないかという指摘も存在。

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