令和５年３月２日
令和４年度第４回医薬品等安全対策部会
資料２－９

薬 生 薬審 発 0131第 １ 号
薬 生 安 発 0131第 １ 号
令 和 ５ 年 １ 月 31日
都 道 府 県
各 保健所設置市
特
別 区

衛生主管部（局）長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局医薬品審査管理課長
（
公
印
省
略
）
厚生労働省医薬・生活衛生局医薬安全対策課長
（
公
印
省
略
）

レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について
（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼）

レナリドミド製剤（販売名：レブラミドカプセル2.5mg及び同５mg）及びポマリドミ
ド製剤（販売名：ポマリストカプセル１mg、同２mg、同３mg及び同４mg）の使用に当た
っては、胎児曝露を未然に防止するための安全管理方策として「レブラミド・ポマリス
ト適正管理手順」（以下「RevMate」という。）が定められています。
今後、レナリドミド製剤の後発品の上市が見込まれることから、レナリドミド製剤の
後発品上市後の安全管理方策について、令和３年６月21日の薬事・食品衛生審議会医薬
品等安全対策部会安全対策調査会（以下「調査会」という。）で審議された方針に基づ
き、同年10月21日及び11月12日のサリドマイド及びレナリドミドの安全管理に関する検
討会（以下「検討会」という。）にて、検討を行いました。その後、先発品企業と後発
品企業が安全管理体制を共有して安全管理を行うことを前提とした場合の原則として、
各企業の連携体制や同意書の取扱い等について取りまとめ、RevMateの所要の改訂を行
うこととし、令和４年５月24日の調査会の審議を経て了承されました。
レナリドミド製剤の後発品上市後の安全管理方策の概要は、下記のとおりです。今
後、改訂されたRevMateに基づき、レナリドミド製剤の安全確保が徹底されるよう、貴
管下の医療機関に対して周知をお願いいたします。
なお、改訂後の RevMate につきましては、ブリストル･マイヤーズ スクイブ株式会社
の RevMate に関するホームページ（http://www.revmate-japan.jp/index.html）に、本
通知日以降に掲載されるとともに企業により情報提供活動が行われ、令和５年６月１日