付けで施行される予定です。また、RevMate の名称は「レナリドミド･ポマリドミド適
正管理手順」と一般名標記に変更になります。
記
１. 安全管理手順の共有について
レナリドミド製剤の後発品においても、RevMate に基づき胎児への薬剤曝露防止を
目的とした厳格な管理を行うとともに、その運用に際しても、先発品企業と各後発品
企業が安全管理体制を共有し、緊密に連携を図ることとする。
２. 各企業の連携体制について
RevMate に関する業務のうち、各製品に共通し、集中的に実施することが合理的・
効率的だと考えられる業務（データベースの管理・運営、処方医師・責任薬剤師の研
修、医療機関への定期訪問等）については、代表する企業が、後発品企業を含む各社
がその責任の下に自ら実施することが合理的だと考えられる業務（本剤安全管理手順
に基づく資材の提供、個別の逸脱事例への対応等）については、各社が実施すること
とする。
３. 第三者評価委員会及び運営委員会について
（１）第三者評価委員会
従前どおり、企業から独立した組織として、薬剤の胎児曝露の防止と患者の薬
剤へのアクセス確保の両立に関する確認及び提言を行うこととする。
（２）運営委員会
従前どおり、RevMate を適正に運営・管理することを目的とする。当該目的を
達成するため、RevMate を共有する企業が合同で設置・運営し、RevMate の運用に
よって得られた知見・経験を各企業に共有することとする。
４. 同意書について
（１）後発品の参入により他社にも個人情報が渡ることとなることから、同意書の様
式を改訂し、RevMate センターを運営する企業のほか、服用する品目の企業にも
個人情報が提供される旨を明示することとする。また、個人情報の取扱いの詳細
については、企業において説明資材を作成し、当該資材に基づき医師又は薬剤師
から説明を行うこととする。
（２）新たな様式で同意を取得した患者に対しては、他社のレナリドミド製剤に変更
を行ったとしても、改めての同意取得は不要とする。ただし、変更に際しては、
医師又は薬剤師は、患者に説明資材を用いて十分に説明し、説明を行った旨を遵
守状況確認票に記録することとする。
（３）後発品参入前から先発品での治療を継続している患者、すなわち現行の様式で