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資料２－９ レナリドミド製剤の使用に当たっての安全管理手順の改訂について（医療機関への注意喚起及び周知徹底依頼） (3 ページ)

出典

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html
出典情報 薬事・食品衛生審議会　薬事分科会医薬品等安全対策部会（令和4年度第4回　3／2）《厚生労働省》

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同意を取得した患者に対しては、後発品への切り替え時に新様式で改めて同意を
取得することとする。新様式での同意後は、さらに別の企業のレナリドミド製剤
に切り替えたとしても、改めての同意取得は不要とすることとする。
５. 情報の管理等について
（１）共有データの取扱い
RevMate に基づく登録情報、遵守状況等を記録するデータベースは、単一の共
通データベースとし、代表する企業のデータセンターにおいて一元的に管理する
こととする。
（２）販売情報提供活動からの分離
データベースに記録された情報は、RevMate の運用のみに用いるべきものであ
り、営業活動に用いることは厳に認められない。このため、RevMate の運用に携
わる者と営業活動に携わる者は明確に区別し、兼任は行わないこととする。
参考：令和４年５月 24 日 医薬品等安全対策調査会 資料１－２
https://www.mhlw.go.jp/content/11120000/000940786.pdf

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