令和５年３月２日
令和４年度第４回医薬品
等安全対策部会
資料２-１０
薬 生 発 0208 第 １ 号
令和５年２月８日
都道府県知事
各 保健所設置市長
特 別 区 長

殿

厚生労働省医薬・生活衛生局長
（
公
印
省
略
）

「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則
第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が
指定する医薬品」の改正について
濫用等のおそれのある医薬品については、医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。以下「規
則」という。）第 15 条の２の規定に基づき、
「医薬品、医療機器等の品質、有効
性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用
等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」（平成 26 年厚生
労働省告示第 252 号）により、当該医薬品に含有する有効成分が指定されてい
ます。
今般、これらの成分を含む総合感冒薬等においても、不適正な使用を目的とし
た複数購入や用法・用量を超える多量服用等の実態が報告されていることから、
このような濫用等を未然に防ぐことを目的に、濫用等のおそれのある医薬品の
範囲を見直すこととし、令和４年度第３回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬
品等安全対策部会（令和４年 12 月１日開催）における審議1等を踏まえ、「医薬
品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五
条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定す
る医薬品の一部を改正する件」
（令和５年厚生労働省告示第５号）により改正し、
令和５年４月１日から適用することとしました。つきましては、下記の事項につ
いて御了知の上、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者、配置販売業者及び関係団
体への周知をお願いいたします。
また、濫用等のおそれのある医薬品の販売等における薬局開設者、店舗販売業

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令和４年度第３回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会 資
料：https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_29460.html