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資料2-10 「医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則第十五条の二の規定に基づき濫用等のおそれのあるものとして厚生労働大臣が指定する医薬品」の改正について (2 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_31510.html |
出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 薬事分科会医薬品等安全対策部会(令和4年度第4回 3/2)《厚生労働省》 |
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者及び配置販売業者の遵守事項については、規則第 15 条の2、第 147 条の3及
び第 149 条の7において規定されているところです。「「濫用等のおそれのある
医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた
提言」について(情報提供)」
(令和2年9月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛
生局総務課、医薬安全対策課事務連絡)等を参考に、引き続き、適正販売の推進
について、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者に対し適切に指
導するとともに、濫用等に関する防止啓発等に努めていただきますようお願い
いたします。
なお、「薬事法施行規則第 15 条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるも
のとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について」
(平成 26 年6
月4日付け薬食発 0604 第2号厚生労働省医薬食品局長通知)は、令和5年4月
1日付けで廃止し、本通知は同日付で適用します。
記
1.濫用等のおそれのある医薬品の指定について
(1)濫用等のおそれのある医薬品は、その範囲を下表のとおり改正し、同表の
改正後の欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類(以下「指定成分」と
いう。)を有効成分として含有する製剤(以下「指定医薬品」という。)とす
る。
(2)指定医薬品は、指定成分を有効成分として配合する製剤であり、生薬を主
たる有効成分とする製剤は含まれない。
(3)ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノール
は、ジヒドロコデインを含む混合物であるため、これらを有効成分として配
合する製剤は、指定医薬品となる。
改正後
1.エフェドリン
改正前
1.エフェドリン
2.コデイン
2.コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
3.ジヒドロコデイン
3.ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬
に限る。)
4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
がい
たん
がい
4.ブロモバレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
たん
がい
6.メチルエフェドリン
たん
6.メチルエフェドリン(鎮咳去痰
薬のうち、内用液剤に限る。)
び第 149 条の7において規定されているところです。「「濫用等のおそれのある
医薬品」の適正販売に向けた販売者向けのガイドラインと関係団体等に向けた
提言」について(情報提供)」
(令和2年9月 11 日付け厚生労働省医薬・生活衛
生局総務課、医薬安全対策課事務連絡)等を参考に、引き続き、適正販売の推進
について、貴管下の薬局開設者、店舗販売業者及び配置販売業者に対し適切に指
導するとともに、濫用等に関する防止啓発等に努めていただきますようお願い
いたします。
なお、「薬事法施行規則第 15 条の2の規定に基づき濫用等のおそれのあるも
のとして厚生労働大臣が指定する医薬品(告示)の施行について」
(平成 26 年6
月4日付け薬食発 0604 第2号厚生労働省医薬食品局長通知)は、令和5年4月
1日付けで廃止し、本通知は同日付で適用します。
記
1.濫用等のおそれのある医薬品の指定について
(1)濫用等のおそれのある医薬品は、その範囲を下表のとおり改正し、同表の
改正後の欄に掲げるもの、その水和物及びそれらの塩類(以下「指定成分」と
いう。)を有効成分として含有する製剤(以下「指定医薬品」という。)とす
る。
(2)指定医薬品は、指定成分を有効成分として配合する製剤であり、生薬を主
たる有効成分とする製剤は含まれない。
(3)ジヒドロコデインセキサノール及びリン酸ヒドロコデインセキサノール
は、ジヒドロコデインを含む混合物であるため、これらを有効成分として配
合する製剤は、指定医薬品となる。
改正後
1.エフェドリン
改正前
1.エフェドリン
2.コデイン
2.コデイン(鎮咳去痰薬に限る。)
3.ジヒドロコデイン
3.ジヒドロコデイン(鎮咳去痰薬
に限る。)
4.ブロムワレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
がい
たん
がい
4.ブロモバレリル尿素
5.プソイドエフェドリン
たん
がい
6.メチルエフェドリン
たん
6.メチルエフェドリン(鎮咳去痰
薬のうち、内用液剤に限る。)