別紙４
先進医療 A 告示番号 9「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する
迅速診断（PCR 法）」における不適切事案のご報告
令和 5 年 2 月 24 日
国立国際医療研究センター病院
病院長 杉山 温人
この度、当院が実施中の臨床研究（先進医療 A 告示番号 9）「ウイルスに起因する難治性の
眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）」において、同意取得等に関する不適切事案が認めら
れましたので、下記のとおり報告します。
１．本先進医療技術の概要
「ウイルスに起因する難治性の眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）」は、先進医療 A とし
て令和 2 年 9 月 1 日に告示及び研究を開始し、当院では予定症例数 100 例に対して 9 例実施
している（最終組入日：令和 5 年 1 月 6 日）。通常、ヘルペスウイルスに起因する眼病変の診断
には、眼内液（前房穿刺にて採取された前房水もしくは手術時に採取された硝子体液）を用いた
ウイルス学的検査を行うが、当該先進医療で承認された技術は、微量の眼内液検体にて複数
の病原体（HSV-1,HSV-2,VZV,EBV,CMV,HHV-6,HHV-7,HHV-8）を短時間で同定・定量できる優
位性があり、早期診断・治療による予後の改善に寄与することが期待される。
２．経緯
○ 本研究は、人を対象とする医学系研究に関する倫理指針（以下、「旧指針」という。）に準拠
する、当該技術を用いた単施設前向き観察研究として、令和 2 年 8 月 7 日、当センター倫理
審査委員会での承認を得て、先進医療 A として同年 9 月 1 日に告示及び研究を開始した。
○ 令和 5 年 1 月 12 日、本研究の研究分担者及び本先進医療技術の実施者として登録されて
いない医師（以下、「当該医師」という。）が、1 名の被験者から前房水を採取するという侵襲
行為を行い、本先進医療技術として実施している Direct Strip PCR 検査を施行した。当該医
師は、感染性ぶどう膜炎の原因検索のため必要な検査であると被験者に口頭で説明した上
で実施したが、当該検査が先進医療として実施している認識がなく、先進医療や研究として
の説明と文書による同意の取得を行っていなかった。
○ 研究責任者は、自身で保管する本先進医療組入被験者リストと、細菌検査室で記録してい
る本検査を実施した被験者のデータとの照合を定期的に行っていたが、令和 5 年 1 月 18 日、
過去 6 カ月間に新規組入を行った 3 例の被験者データを照合する際、自身で保管するリスト
に記載のない被験者が 1 例いることを発見した。
○ 当該被験者の診療記録を確認したところ、当該医師が本検査を施行していたこと、また同
意書及び説明の記録が存在しないことが判明した。翌日、被験者が再診予定であったため、
研究責任者より説明と謝罪を行い、十分な理解をいただいた上で改めて文書による同意をい
ただくとともに、本検査の施行に伴う有害事象はみられないことを診察で確認した。また、先
進医療に係る費用は返金した。

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