６．今後の対応策
（１）当該先進医療を行う研究組織内での再発防止策
・ 研究責任者は、医師の異動時には、医師のキャリアによらず新規採用医師に対して、当該
先進医療含め、診療科内で実施中の研究と実施手順等に関する説明を行い、研究分担者
に加わるか否かの意思を確認する。
・ 当該研究に係る運用フローチャートを作成し、その内容に沿ったチェックリストを基にモニタ
リングを実施する。主な確認事項は、検査適応の確認、説明同意文書の管理、診療録への
記載とする。
・ 従前使用していた説明同意文書「眼内液網羅的 PCR 法」は、文書標題を「説明の補遺」に
変更し、必要時に補足資料として使用する。
（２）当院全体としての再発防止策
当院における先進医療届出事務は研究医療課研究支援係が担当し、先進医療実施届出書
等の作成支援、厚生労働省等への提出を行っている。また、先進医療の実施及び厚生労働省
等への届出にあたっては、理事長・病院長等の出席する臨床研究推進会議にて承認を得ること
としている。その他、臨床研究として実施する先進医療については、準拠する法又は倫理指針
に基づいて設置された倫理審査委員会等の承認を必要としている。また、実施中の先進医療で、
医療安全上のインシデント・アクシデントが生じた際は医療安全管理室へ、臨床研究実施の上
での有害事象や不適合が発生した際には臨床研究安全管理室へ報告し、指示に応じた対応を
求めている。
これらの管理体制も踏まえ、今後は以下の対応を行う予定である。
・ 先進医療技術として検査・処置等の電子カルテオーダーは赤字で表記する等の注意喚起
を行うとともに、オーダー時に同意書の取得を誘導するよう改修する。
・ 先進医療制度における定期報告にあわせて、研究医療課へ同意書の保管状況を報告さ
せる。
・ 更なる注意喚起のため、研究者等を対象とした不適合に関する臨時研修を実施し、当該
事案を共有するとともに、注意喚起及び不適合の再発防止を図る。
その他、倫理審査委員会等の意見も踏まえ、CRC 等の人員確保等について、検討を進める。
このような重大な不適切事案を起こさないよう、今回の事案の発生を重く受け止め、今後も適
正な研究実施に邁進していく所存です。
以上

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