○ 令和 5 年 1 月 20 日、研究医療課より厚生労働省医政局研究開発政策課及び保険局医療
課へ報告し、本研究への新規組み入れを中止した。
○ その後、当該不適合発覚以前に本研究に組み入れられた被験者全 9 例の診療記録を研究
責任者が調査したところ、研究責任者又は研究分担者として登録している医師が全例を組み
入れていることを確認した。しかし、そのうち 4 例で、倫理審査委員会の承認を得た説明・同
意文書では無く、先進医療告示前に診療科内で使用していた説明・同意文書を用いた説明と
同意の取得が行われていたことが判明した。なお、当該 4 例の被験者には速やかに連絡をと
り、令和 5 年 2 月 9 日時点で、全員に対し改めて倫理審査委員会の承認を得た説明・同意文
書を用いて説明し、再同意を頂いた。その際に、当初から全員が先進医療として実施される
ことについて口頭で説明を受け、同意をした上で検査が実施されていたことを確認した。
３．発生の要因
○ 当該医師は先進医療として当院が告示された令和 2 年 9 月 1 日以降に着任したが、研究
責任者は当該医師の専門分野がぶどう膜炎ではなかったため、本検査を単独で行うことを想
定しておらず、またこの時期は新型コロナウイルス感染症の蔓延に伴い本先進医療への組
入が 6 カ月に 1 例程度と減少していたこと等から、当該医師を速やかに研究分担者として
登録する必要性は低いと判断した。
○ 本検査は関連学会等を通じて先進医療として実施中であることは広く周知されていた
ため、中堅キャリアであった当該医師に対して、本検査が先進医療であることや、当院
での実施手順について明確に説明していなかった。
○ 前房穿刺による前房水採取という行為は、従来の単一ウイルス同定法もしくは本先進医療
での検体採取時に広く行われており、頻度は少ないが、眼内炎や悪性リンパ腫等の眼内腫
瘍疾患の鑑別/確定診断等の際にも施行される。また、外来で短時間に施行可能な手技で、
感染対策並びに基本的な眼科手術手技を習得している医師であれば安全に施行できるもの
であり、当該医師も通常診療で行う手技としての経験は有しており、既に保険収載されている
単一ウイルス同定法の他、複数のウイルスを同時に検出可能な当該技術が近年行われてい
ることも知っていたが、当該技術が先進医療として行われていることは知らず、実施経験もな
かった。
○ 検査当日、ぶどう膜炎専門医である研究責任者及び診療科長に治療方針等含め相談した
いと考えたが、両者とも手術中で不在であったこともあり、当該医師は治療方針等の相談が
出来ず、保険診療の一環と誤認したまま、当該医師自身の判断で検査をオーダーし、単独で
検査を実施した。
○ 検査オーダー画面には、「眼科先進医療遺伝子検査」と表示されるものの、先進医療の記
載を見落とし、保険診療で行う検査と誤認したままであった。
○ 本検査は、当院では以前より診療の一環として、採取した検体を他施設に送付し測定を依
頼していたが、平成 31 年に PCR 装置が設置された後は院内で測定を行っており、その際に
は、診療科内で共有されていた説明同意文書（文書標題：眼内液網羅的 PCR 法）を使用して
いた。先進医療の告示後は、新たに当センター倫理審査委員会の承認を得た説明・同意文
書（これまでの記載内容に、研究としての内容、先進医療として実施することの説明、費用等

2