の記載を加えた、旧指針に沿った説明・同意文書（文書標題：ウイルスに起因する難治性の
眼感染疾患に対する迅速診断（PCR 法）研究参加についての説明文書・同意書））を使用す
ることとし、研究責任者は、当該文書を研究組織内で共有するとともに、研究開始時のカンフ
ァレスで当該文書の使用を含めた手順等を説明したが、電子カルテからは両文書が印刷可
能であり、一部の研究分担者が誤って非承認版の説明・同意文書を使用し同意取得を行った。
４．対処の内容
上述した各被験者への対応と、令和 5 年 2 月 2 日に開催された先進医療会議への速報のほ
か、以下の対応を行った。
令和 5 年 1 月 18 日、研究責任者より当該不適合報告を受領した臨床研究安全管理室は、
当該被験者に対する説明と有害事象の発現の有無等の状況の速やかな確認、当該不適合発
覚以前の全組入症例（9 例）の同意取得状況の調査を研究責任者に指示し、本研究への新規
組入中止を通知した。
また、医療安全管理室にも本件を報告し、1 月 25 日、医療安全管理室長、臨床研究安全管
理室長及び室員、研究医療課研究支援係長から研究責任者に対してヒアリングを行い、1 月 26
日には理事長等の幹部に現状を報告した。
その後、更なる調査を進めたところ、当該不適合以外に、上述した先進医療告示前に使用し
ていた説明文書での同意取得を行っていた例が 4 例判明したため、当該被験者への説明と、被
験者の同意が得られる場合は再同意取得を行うよう指示し、2 月 16 日、臨床研究安全管理室
長が全組入症例（9 例）の同意書原本を確認した。
また、医療安全管理室からも、2 月 8 日に開催された医療安全管理委員会で当該事例につい
て報告し、医療安全の観点からも侵襲を伴う行為では同意の取得を行うことを周知し、病院全
体に注意喚起した。
なお、当該研究は介入のない研究であることから、人を対象とする生命科学・医学系研究に
関する倫理指針（以下、「倫理指針」という。）上モニタリングは必須ではないが、今回の事案を
踏まえモニタリングの実施が強く推奨されると判断、モニタリング実施体制を整えるよう研究責
任者へ臨床研究企画室が指導し、手順書等を策定中である。
５．当センター倫理審査委員会での審議及び意見
令和 5 年 2 月 13 日の当センター倫理審査委員会にて、研究分担者に登録のない医師が先
進医療技術を実施したこと及びインフォームド・コンセントの手続きを行わずに研究を実施したこ
とにより、倫理指針が規定する重大な不適合と判断された。現在、先進医療会議でも当該事案
を審議中であるため、当面の新規被験者組入れは見合わせること、同会議での審議結果を報
告することの指示があり、継続審査となっている。また、再発防止策として、現行の研修等によ
る教育に加え、研究者等の異動時期にあわせた注意喚起の強化、電子システム等によるアラ
ート機能の拡充、先進医療の実施にあたっては CRC 等を配置することも検討するよう意見があ
った。

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