3．臨床成績
がん化学療法後に増悪した進行又は再発の子宮頸癌の承認時に評価を行った主な臨床試
験の成績を示す。
【有効性】
国際共同第Ⅲ相試験（R2810-ONC-1676 試験）
化学療法歴*1 のある進行又は再発の子宮頸癌患者*2608 例（日本人患者 56 例を含む）を対
象に、本剤 350 mg 3 週間間隔投与［本剤群 304 例］の有効性及び安全性を、治験担当医師
が選択した化学療法*3（ペメトレキセドナトリウム水和物、ノギテカン塩酸塩、イリノテカ
ン塩酸塩水和物、ゲムシタビン塩酸塩、ビノレルビン酒石酸塩）
［化学療法群 304 例］と比
較することを目的とした無作為化非盲検比較試験が実施された。
中間解析の結果、主要評価項目である全生存期間（以下、
「OS」
）
（中央値［95%信頼区間］
）
（395 件のイベント）は、本剤群で 12.0［10.3, 13.5］カ月、化学療法群で 8.5［7.5, 9.6］カ
月であり、本剤群は化学療法群に対し統計学的に有意な延長を示した（ハザード比［95%信
頼区間］
：0.685［0.560, 0.838］
、p=0.00011（片側）
［層別ログランク 検定、有意水準（片側）
0.025］
、2021 年 1 月 4 日データカットオフ）。
*1：ベバシズマブ（遺伝子組換え）による治療歴の有無にかかわらず、進行又は再発の子宮
頸癌に対して白金系抗悪性腫瘍剤を含む 1 つ以上の化学療法歴のある患者が組み入れら
れた。
*2：扁平上皮癌及び腺癌（腺扁平上皮癌を含む）患者が組み入れられた。
*3：ペメトレキセドナトリウム水和物、ゲムシタビン塩酸塩、ビノレルビン酒石酸塩は、本
邦において子宮頸癌の効能・効果では承認されていない。

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