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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (1 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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参考資料２
004
**2023年2月改訂（第4版）
*2022年12月改訂
貯
法：-90～-60℃
* 有効期間：18ヵ月
日本標準商品分類番号
注意－特例承認医薬品
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00016
2022 年 9 月
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で
文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づ
き報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
7.3 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
7.4 コミナティ筋注（起源株）以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立し
ていない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合
には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株BA.1）のスパイクタンパク質
のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質成分と混合する。
3.2 組成
販売名
コミナティRTU筋注
有効成分
トジナメラン及びリルトジナメラン（RNA質量比として1:1）
容量
2.25mL
含量
0.225mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス
（2-ヘキシルデカン酸エステル） 3.22mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティRTU筋注
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
ある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏
まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
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**2023年2月改訂（第4版）
*2022年12月改訂
貯
法：-90～-60℃
* 有効期間：18ヵ月
日本標準商品分類番号
注意－特例承認医薬品
876313
ウイルスワクチン類
生物学的製剤基準
コロナウイルス修飾ウリジン RNA ワクチン（SARS-CoV-2）
劇薬、処方箋医薬品注）
承認番号
販売開始
30400AMX00016
2022 年 9 月
本剤の使用にあたっては、あらかじめ被接種者又は代諾者に、本剤に関する最新の有効性及び安全性について文書で説明した上で、予診票等で
文書による同意を得た上で接種すること。また、有害事象が認められた際には、必要に応じて予防接種法に基づく副反応疑い報告制度等に基づ
き報告すること。なお、本剤の製造販売後に収集された情報については、最新の情報を随時参照すること。
注）注意-医師等の処方箋により使用すること
7.3 接種時期
通常、
前回のSARS-CoV-2ワクチンの接種から少なくとも3ヵ月経過し
た後に接種することができる。
7.4 コミナティ筋注（起源株）以外のSARS-CoV-2ワクチンを接種した
者に追加免疫として本剤を接種した際の有効性及び安全性は確立し
ていない。
2. 接種不適当者（予防接種を受けることが適当でない者）
2.1 明らかな発熱を呈している者
2.2 重篤な急性疾患にかかっていることが明らかな者
2.3 本剤の成分に対し重度の過敏症の既往歴のある者［8.4、9.1.6、
11.1.1参照］
2.4 上記に掲げる者のほか、予防接種を行うことが不適当な状態
にある者
8. 重要な基本的注意
8.1 本剤は「予防接種実施規則」及び「新型コロナウイルス感染症に
係る臨時の予防接種実施要領」に準拠して使用すること。
8.2 被接種者について、接種前に必ず問診、検温及び診察によって健
康状態を調べること。［9.1参照］
8.3 被接種者又はその保護者に、接種当日は過激な運動は避け、接種
部位を清潔に保ち、また、接種後の健康監視に留意し、局所の異常
反応や体調の変化、さらに高熱、痙攣等の異常な症状を呈した場合
には速やかに医師の診察を受けるよう事前に知らせること。
8.4 ショック、アナフィラキシーがあらわれることがあるため、接種
前に過敏症の既往歴等に関する問診を十分に行い、接種後一定時間、
被接種者の状態を観察することが望ましい。また、本剤接種後にシ
ョック、アナフィラキシーが認められた被接種者に対しては、以降
の本剤の接種を行わないこと。［2.3、9.1.6、11.1.1参照］
8.5 ワクチン接種直後又は接種後に注射による心因性反応を含む血管
迷走神経反射として失神があらわれることがある。失神による転倒
を避けるため、接種後一定時間は座らせるなどした上で被接種者の
状態を観察することが望ましい。
8.6 心筋炎、心膜炎があらわれることがあるため、被接種者又はその
保護者に対しては、心筋炎、心膜炎が疑われる症状（胸痛、動悸、
むくみ、呼吸困難、頻呼吸等）が認められた場合には、速やかに医
師の診察を受けるよう事前に知らせること。
［11.1.2、15.1.1、15.1.2
参照］
8.7 コロナウイルス修飾ウリジンRNAワクチン
（SARS-CoV-2）接種後に、
ギラン・バレー症候群が報告されている。被接種者又はその保護者
に対しては、ギラン・バレー症候群が疑われる症状（四肢遠位から
始まる弛緩性麻痺、腱反射の減弱ないし消失等）が認められた場合
には直ちに医師等に相談するよう、あらかじめ説明すること。
8.8 本剤と他のSARS-CoV-2に対するワクチンの互換性に関するデータ
はない。
3. 製法の概要及び組成・性状
3.1 製法の概要
SARS-CoV-2（起源株及びオミクロン株BA.1）のスパイクタンパク質
のアミノ酸配列をコードするDNAを鋳型として転写したRNAを精製し、
脂質成分と混合する。
3.2 組成
販売名
コミナティRTU筋注
有効成分
トジナメラン及びリルトジナメラン（RNA質量比として1:1）
容量
2.25mL
含量
0.225mg（RNA総量として）
添加剤
［
（4-ヒドロキシブチル）アザンジイル］ビス（ヘキサン-6,1-ジイル）ビス
（2-ヘキシルデカン酸エステル） 3.22mg
2-［
（ポリエチレングリコール）-2000］-N,N-ジテトラデシルアセトアミド
0.4mg
1,2-ジステアロイル-sn-グリセロ-3-ホスホコリン 0.7mg
コレステロール 1.4mg
精製白糖 232mg
トロメタモール 0.45mg
トロメタモール塩酸塩 2.97mg
3.3 製剤の性状
販売名
コミナティRTU筋注
pH
6.9～7.9
浸透圧比
約1.2（生理食塩液に対する比）
性状
本品は白濁した液である。
4. 効能又は効果
SARS-CoV-2による感染症の予防
5. 効能又は効果に関連する注意
5.1 本剤の予防効果の持続期間は確立していない。
6. 用法及び用量
追加免疫として、1回0.3mLを筋肉内に接種する。
9. 特定の背景を有する者に関する注意
9.1 接種要注意者（接種の判断を行うに際し、注意を要する者）
被接種者が次のいずれかに該当すると認められる場合は、健康状態
及び体質を勘案し、診察及び接種適否の判断を慎重に行い、予防接
種の必要性、副反応、有用性について十分な説明を行い、同意を確
実に得た上で、注意して接種すること。
［8.2参照］
9.1.1 抗凝固療法を受けている者、血小板減少症又は凝固障害を有す
る者
本剤接種後に出血又は挫傷があらわれることがある。
7. 用法及び用量に関連する注意
7.1 本剤の使用
本剤は追加免疫に使用する。初回免疫には使用しないこと。
7.2 接種対象者
過去に初回免疫又は追加免疫としてSARS-CoV-2ワクチンの接種歴の
ある12歳以上の者。SARS-CoV-2の流行状況や個々の背景因子等を踏
まえ、ベネフィットとリスクを考慮し、追加免疫の要否を判断する
こと。
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