よむ、つかう、まなぶ。

MC plus(エムシープラス)は、診療報酬・介護報酬改定関連のニュース、

資料、研修などをパッケージした総合メディアです。


参考資料2             新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(ファイザー株式会社)添付文書 (4 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
出典情報 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》
低解像度画像をダウンロード

資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。

(1)16歳以上の参加者
36523例(コミナティ筋注(起源株)接種群:18198例、プラセボ接
種群:18325例)を対象に、1つ目の主要有効性評価項目である「SARSCoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2に
よる感染症に対するコミナティ筋注(起源株)の有効性[ワクチン
有効性1(VE1)]
」を評価した。40137例(コミナティ筋注(起源株)
接種群:19965例、プラセボ接種群:20172例)を対象に、2つ目の主
要有効性評価項目である「SARS-CoV-2感染歴の有無を問わない参加
者での2回目接種後7日以降のSARS-CoV-2による感染症に対するコミ
ナティ筋注(起源株)の有効性(VE2)」を評価した。解析結果は表
6のとおりであった5)。

表8 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性

VE1a)

VE2a)

VE1a)

VE2a)

SARS-CoV-2
による感染症
確定例数

コミナティ筋注
(起源株)接種群

18198

8

プラセボ接種群

18325

162

コミナティ筋注
(起源株)接種群

19965

9

プラセボ接種群

20172

169

95.0[90.3, 97.6]

注射部
位疼痛
疲労

頭痛

筋肉痛

悪寒

関節痛

発熱c)

事象全体

事象全体

Grade 3
以上b)

1

4093

3186(77.8)

28(0.7)

4090

488(11.9)

2(0.0)

2

3758

2730(72.6)

33(0.9)

3749

372(9.9)

0(-)

1

4093

1700(41.5)

35(0.9)

4090

1172(28.7)

14(0.3)

2

3758

2086(55.5) 143(3.8)

3749

756(20.2)

16(0.4)

1

4093

1413(34.5)

25(0.6)

4090

1100(26.9)

22(0.5)

2

3758

1732(46.1)

76(2.0)

3749

735(19.6)

19(0.5)

1

4093

738(18.0)

14(0.3)

4090

398(9.7)

5(0.1)

2

3758

1260(33.5)

63(1.7)

3749

260(6.9)

4(0.1)

1

4093

434(10.6)

9(0.2)

4090

203(5.0)

3(0.1)

2

3758

1114(29.6)

62(1.6)

3749

125(3.3)

1

4093

406(9.9)

7(0.2)

4090

2

3758

772(20.5)

27(0.7)

1

4093

111(2.7)

2

3758

512(13.6)

978

16

コミナティ筋注
(起源株)接種群

1119

0

プラセボ接種群

1110

18

100.0[75.3, 100.0]

100.0[78.1, 100.0]

16~25歳群
測定例数

GMT[両側95%信頼
区間]a)
(2回目接種後1ヵ月)

GMR[両側95%
信頼区間]b)

170

705.1
[621.4, 800.2]

1.76
[1.47, 2.10]

1239.5
[1095.5, 1402.5]

190

GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)非劣性マージン:GMR(12~15歳/16~25歳)の両側95%信頼区間下限>0.67

12~15歳の2260例(コミナティ筋注(起源株)接種群:1131例、プ
ラセボ接種群:1129例)を対象にコミナティ筋注(起源株)接種後
の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反応の
発現状況を評価した。主な副反応の発現状況(事象全体及びGrade 3
以上)は表10のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日(中央値)
に発現し、持続期間は2日(中央値)であった。その他の全身性の事
象は2~3日(中央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であ
った6)。

プラセボ接種群
評価
例数a)

プラセボ接種群

GMT[両側95%信頼
測定例数
区間]a)
(2回目接種後1ヵ月)

発現例数(発現割合[%])

Grade 3
以上b)

0

12~15歳群

表7 主な副反応の発現状況

評価
例数a)

1005

表9 12~15歳群の16~25歳群に対するSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%
中和抗体価)の幾何平均比

94.6[89.9, 97.3]

16歳以上の43448例(コミナティ筋注(起源株)接種群:21720例、プ
ラセボ接種群:21728例)を対象にコミナティ筋注(起源株)接種後の
安全性を評価した。一部の参加者(解析対象例数:1回目接種後8183
例、2回目接種後7507例)で治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況(事象全体及びGrade
3以上)は表7のとおりであった5)。注射部位疼痛は接種当日(中央値)
に発現し、持続期間は2日(中央値)であった。その他の全身性の事象
は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は1日(中央値)であった6)。

接種
回数

コミナティ筋注
(起源株)接種群

ワクチン有効性
[95%信頼区間](%)

2つの年齢群から無作為に抽出したSARS-CoV-2感染歴がない360例
(12~15歳群:190例、16~25歳群:170例)を対象に、副次免疫原性
評価項目としてコミナティ筋注(起源株)2回目接種後1ヵ月のSARSCoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表9のとおり12~15歳群の16
~25歳群に対する非劣性が示された。

ワクチン有効性
[95%信用区間](%)

a)VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間(中央値)はそれぞれ57日と55日であった。また、VE1
及びVE2の解析には接種間隔19~42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞ
れ19~23日間の参加者は96.5%(35248例)と96.3%(38665例)、24~42日間の参加者は3.5%
(1275例)と3.7%(1472例)であった6)

コミナティ筋注(起源株)接種群

SARS-CoV-2
による感染症
確定例数

a)VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間(中央値)はいずれも62日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19~38日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
~23日間の参加者は95.9%(1902例)と95.8%(2136例)、24~38日間の参加者は4.1%(81例)
と4.2%(93例)であった

表6 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性
解析対象例数

解析対象例数

表10 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
コミナティ筋注(起源株)接種群
事象全体

評価
例数a)

事象全体

Grade 3
以上b)

1127

971(86.2)

11(1.0)

1127

263(23.3)

0(0.0)

1097

866(78.9)

7(0.6)

1078

193(17.9)

0(0.0)

1

1127

677(60.1)

15(1.3)

1127

457(40.6)

8(0.7)

2

1097

726(66.2)

26(2.4)

1078

264(24.5)

4(0.4)

1

1127

623(55.3)

11(1.0)

1127

396(35.1)

9(0.8)

0(-)

2

1097

708(64.5)

22(2.0)

1078

263(24.4)

1(0.1)

247(6.0)

1(0.0)

1

1127

272(24.1)

2(0.2)

1127

148(13.1)

0(0.0)

3749

170(4.5)

5(0.1)

2

1097

355(32.4)

6(0.5)

1078

90(8.3)

2(0.2)

8(0.2)

4090

27(0.7)

7(0.2)

1

1127

311(27.6)

5(0.4)

1127

109(9.7)

2(0.2)

32(0.9)

3749

14(0.4)

3(0.1)

2

1097

455(41.5)

20(1.8)

1078

73(6.8)

0(0.0)

1

1127

109(9.7)

1(0.1)

1127

77(6.8)

0(0.0)

2

1097

173(15.8)

4(0.4)

1078

51(4.7)

0(0.0)

1

1127

114(10.1)

11(1.0)

1127

12(1.1)

2(0.2)

2

1097

215(19.6)

25(2.3)

1078

7(0.6)

1(0.1)

疲労

頭痛

筋肉痛

悪寒

a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

関節痛

c)

発熱

(2)12~15歳の参加者
12~15歳の参加者における有効性を追加で評価した。1983例(コミ
ナティ筋注(起源株)接種群:1005例、プラセボ接種群:978例)を
対象に「SARS-CoV-2感染歴がない参加者での2回目接種後7日以降の
SARS-CoV-2による感染症に対するコミナティ筋注(起源株)の有効
性[ワクチン有効性1(VE1)]」を、2229例(コミナティ筋注(起源
株)接種群:1119例、プラセボ接種群:1110例)を対象に「SARS-CoV2感染歴の有無を問わない参加者での2回目接種後7日以降のSARSCoV-2による感染症に対するコミナティ筋注(起源株)の有効性
(VE2)」
を評価した。解析結果は表8のとおりであった。

評価
例数a)

1
2

プラセボ接種群

Grade 3
以上b)

注射部
位疼痛

接種
回数

a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

4