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参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
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（3）フォローアップ解析（12歳以上の参加者、2021年3月13日データカ
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった
6）
。
17.1.4 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表14のとおりであった。
表14 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データ
カットオフ）
VE1a）
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
91.3［89.0, 93.2］
コミナティ筋注
（起源株）接種群
91.1［88.8, 93.0］
プラセボ接種群
873
a）
GMT［両側95%信頼区間］
2476.4［2210.1，2774.9］
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
表15 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
210
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表15のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった8)。
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
3回目接種後1ヵ月
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった6）
測定例数
測定
例数
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
2回目接種後1ヵ月
753.7［658.2，863.1］
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
注射部位疼痛
3.29［2.76，3.91］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
疲労
頭痛
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した7）。
筋肉痛
悪寒
関節痛
b）
発熱
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
Grade 3以上b）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
接種回数
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表13 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
注射部位疼痛
プラセボ接種群
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
5
ットオフ）
42094例（コミナティ筋注（起源株）接種群：20998例、プラセボ接
種群：21096例）及び44486例（コミナティ筋注（起源株）接種群：
22166例、プラセボ接種群：22320例）を対象にそれぞれVE1及びVE2
のフォローアップ解析を行った。解析結果は表11のとおりであった
6）
。
17.1.4 国内第I／Ⅱ相試験（C4591005試験）
（参考：コミナティ筋注（起
源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の20歳以上85歳以下の日本人健康成人を
対象に、コミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種し
たときの安全性、忍容性及び免疫原性を検討することを目的として、
プラセボ対照試験を実施した。
156例（コミナティ筋注（起源株）接種群：116例、プラセボ接種群：
40例）を対象に免疫原性を評価し、2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2
血清中和抗体価は表14のとおりであった。
表14 2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中和抗体価）
表11 SARS-CoV-2による感染症に対する有効性（2021年3月13日データ
カットオフ）
VE1a）
VE2a）
解析対象例数
SARS-CoV-2
による感染症
確定例数
コミナティ筋注
（起源株）接種群
20998
77
プラセボ接種群
21096
850
コミナティ筋注
（起源株）接種群
22166
81
プラセボ接種群
22320
91.3［89.0, 93.2］
コミナティ筋注
（起源株）接種群
91.1［88.8, 93.0］
プラセボ接種群
873
a）
GMT［両側95%信頼区間］
2476.4［2210.1，2774.9］
全年齢
116
524.5［459.7, 598.4］
51.5［45.2, 58.7］
20～64歳
94
570.7［497.6, 654.5］
55.8［48.7, 63.9］
65～85歳
22
365.6［254.6, 525.0］
36.6［25.5, 52.5］
全年齢
40
10.6［9.8, 11.4］
1.1［1.0, 1.1］
表15 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）
接種群
表12 3回目接種後1ヵ月の2回目接種後1ヵ月に対するSARS-CoV-2血清
中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均比
210
GMFR［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月／
1回目接種前）
160例（コミナティ筋注（起源株）接種群：119例、プラセボ接種群：
41例）を対象にコミナティ筋注（起源株）接種後の安全性を評価し
た。治験薬接種後7日間は電子日誌により副反応が収集され、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表15のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日から翌日（中央値）の間に発現し、持
続期間は2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日
（中央値）に発現し、持続期間は1日（中央値）であった8)。
（4）追加免疫（コミナティ筋注（起源株）3回目接種）
本試験でコミナティ筋注（起源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の
参加者306例に、2回目接種から5～7ヵ月後にコミナティ筋注（起源
株）30µgを1回接種したときの安全性及び免疫原性を検討した。
SARS-CoV-2感染歴がない210例を対象に、コミナティ筋注（起源株）
3回目接種後1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表
12のとおりコミナティ筋注（起源株）2回目接種後1ヵ月のSARS-CoV2血清中和抗体価に対する非劣性が示された。
3回目接種後1ヵ月
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（2回目接種後1ヵ月）
GMFR：幾何平均上昇倍率、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
a）VE1及びVE2の2回目接種後の追跡期間（中央値）はいずれも118日であった。また、VE1及び
VE2の解析には接種間隔19～42日間の参加者が含まれ、その内訳はVE1とVE2でそれぞれ19
～23日間の参加者は96.2%（40515例）と96.1%（42739例）、24～42日間の参加者は3.8%（1579
例）と3.9%（1747例）であった6）
測定例数
測定
例数
ワクチン有効性
［95%信頼区間］（%）
2回目接種後1ヵ月
753.7［658.2，863.1］
GMR［両側97.5%信頼
区間］b）
注射部位疼痛
3.29［2.76，3.91］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）非劣性の成功基準：GMR（3回目接種後1ヵ月／2回目接種後1ヵ月）の両側97.5%信頼区間下
限>0.67及びGMR点推定値≥0.8
疲労
頭痛
18～55歳の参加者306例を対象にコミナティ筋注（起源株）3回目接
種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、電子日誌により副反
応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状況（事象全体及び
Grade 3以上）は表13のとおりであった。注射部位疼痛は接種当日
（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であった。その他の
リンパ節症を除く全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持
続期間は1～2日（中央値）であった。リンパ節症は接種当日～4日目
に発現し、大部分が5日以内に回復した7）。
筋肉痛
悪寒
関節痛
b）
発熱
評価例数a）
事象全体
3
289
240（83.0）
1（0.3）
疲労
3
289
184（63.7）
13（4.5）
Grade 3以上b）
頭痛
3
289
140（48.4）
3（1.0）
筋肉痛
3
289
113（39.1）
4（1.4）
悪寒
3
289
84（29.1）
3（1.0）
関節痛
3
289
73（25.3）
1（0.3）
発熱c）
3
289
25（8.7）
1（0.3）
リンパ節症d）
3
306
16（5.2）
1（0.3）
事象全体
Grade 3
以上a）
事象全体
Grade 3
以上a）
1
103（86.6）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
2
92（79.3）
2（1.7）
0（－）
0（－）
1
48（40.3）
1（0.8）
4（9.8）
0（－）
2
70（60.3）
4（3.4）
1（2.4）
0（－）
1
39（32.8）
1（0.8）
6（14.6）
0（－）
2
51（44.0）
2（1.7）
5（12.2）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
1（2.4）
0（－）
2
19（16.4）
0（－）
0（－）
0（－）
1
30（25.2）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
53（45.7）
2（1.7）
1（2.4）
0（－）
1
17（14.3）
1（0.8）
2（4.9）
0（－）
2
29（25.0）
1（0.9）
0（－）
0（－）
1
17（14.3）
0（－）
0（－）
0（－）
2
38（32.8）
1（0.9）
0（－）
0（－）
18. 薬効薬理
18.1 作用機序
本剤に含有される修飾ウリジンメッセンジャーRNA（mRNA）は脂質ナ
ノ粒子に封入されており、それにより非複製性であるmRNAが宿主細
胞に取り込まれ、mRNAにコードされるSARS-CoV-2のスパイクタンパ
ク質が一過性に発現する。本剤接種によりスパイクタンパク質に対
する中和抗体産生及び細胞性免疫応答が誘導されることで、SARSCoV-2による感染症の予防に寄与すると考えられている。
発現例数（発現割合［%］）
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種回数
接種回数
a）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
b）37.5℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
表13 主な副反応の発現状況（コミナティ筋注（起源株）3回目接種後）
注射部位疼痛
プラセボ接種群
21. 承認条件
21.1 医薬品リスク管理計画を策定の上、適切に実施すること。
a）電子日誌により評価した例数（リンパ節症を除く）
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
d）
「重度（試験参加者の通常の機能を顕著に妨げる）」以上の場合に、重症度が高度（Grade 3）
以上とした
5