よむ、つかう、まなぶ。
参考資料２ 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注（２価：起源株／オミクロン株BA.1）」（ファイザー株式会社）添付文書 (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
| 出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会（合同開催）（3／10）《厚生労働省》 |
ページ画像
ダウンロードした画像を利用する際は「出典情報」を明記してください。
低解像度画像をダウンロード
プレーンテキスト
資料テキストはコンピュータによる自動処理で生成されており、完全に資料と一致しない場合があります。
テキストをコピーしてご利用いただく際は資料と付け合わせてご確認ください。
本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注
（起
源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起
源株）接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した4）。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
表4 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
18～55歳
1.56
［1.17, 2.08］
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限>1
参照株
表2 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
測定例数
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
169
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
差（%）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
85（57.0）
［48.7, 65.1］
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
14.6
［4.0, 24.9］
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベース
ライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤 － コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況（事象全体及びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
12～17歳
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種 評価
回数 例数a）
表3 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部
位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
55歳超
測定
対象株
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
注射部位
疼痛
4
107
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
59
0
（56.2） （－）
疲労
4
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
頭痛
4
107
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
31
0
（29.5） （－）
筋肉痛
4
107
28
0
（26.2） （－）
102
32
0
（31.4） （－）
105
21
0
（20.0） （－）
悪寒
4
107
25
0
（23.4） （－）
102
15
0
（14.7） （－）
105
13
0
（12.4） （－）
関節痛
4
107
13
0
（12.1） （－）
102
17
0
（16.7） （－）
105
12
0
（11.4） （－）
発熱c）
4
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
5
0
（4.9） （－）
105
8
0
（7.6） （－）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
** 17.1.2 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（参考：コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
3
（起
源株）接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注（起
源株）接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18～55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4のとおりコ
ミナティRTU筋注（BA.4-5）群における18～55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した4）。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価（50%中和抗体価）の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
測定例数
GMT［両側95%信頼
区間］a）
（接種後1ヵ月）
178
711.0
［588.3, 859.2］
163
455.8
［365.9, 567.6］
表4 18～55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価（50%中
和抗体価）の幾何平均比
コミナティRTU筋注（BA.4-5）30µg
GMR
［両側95%信頼
区間］b）
18～55歳
1.56
［1.17, 2.08］
測定
時期
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
測定
例数
GMT
［両側95%信頼区間］a）
BA.4-5
接種前
32
54.5
［41.3, 71.9］
40
76.0
［54.7, 105.7］
接種後
1ヵ月
32
1029.6
［702.6, 1508.9］
40
1668.1
［1089.6, 2553.7］
接種前
32
455.3
［286.2, 724.2］
40
881.9
［601.6, 1292.7］
接種後
1ヵ月
32
6431.7
［4542.9, 9106.0］
40
8386.3
［6235.4, 11279.2］
GMR：幾何平均比、GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b）優越性基準：GMR（本剤／コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区間下限>1
参照株
表2 本剤接種群のコミナティ筋注（起源株）接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
測定例数
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
na）（抗体応答率［%］）
［両側95%信頼区間］
（接種後1ヵ月）
測定例数
121（71.6）
［64.2, 78.3］
149
169
GMT：幾何平均抗体価
a）抗体価が定量下限（LLOQ）未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
差（%）
na）（抗体応答率［%］） ［両側95%信頼区
［両側95%信頼区間］
間］b）
（接種後1ヵ月）
85（57.0）
［48.7, 65.1］
316例（12～17歳：107例、18～55歳：103例、55歳超：106例）を対
象にコミナティRTU筋注（BA.4-5）接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況（事象全体及びGrade 3以上）は表5のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日～翌日（中央値）に発現し、持続期間
は1～2日（中央値）であった。その他の全身性の事象は接種翌日（中
央値）に発現し、持続期間は1～2日（中央値）であった4）。
14.6
［4.0, 24.9］
a）抗体価が本剤接種前（SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前）のベースライン値（ベース
ライン値が定量下限（LLOQ）未満の場合はLLOQ値）から4倍以上上昇した治験参加者数
b）非劣性マージン：抗体応答率の差（本剤 － コミナティ筋注（起源株））の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況（事象全体及びGrade 3以上）は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日（中央値）に発現し、持続期間は2日（中央値）であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日（中央値）に発現し、持続
期間は1～2日（中央値）であった3）。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
12～17歳
18～55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
コミナティRTU筋注
（BA.4-5）
接種 評価
回数 例数a）
表3 主な副反応の発現状況
発現例数（発現割合［%］）
本剤接種群
コミナティ筋注（起源株）接種群
接種
回数a）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
評価
例数b）
事象全体
Grade 3
以上c）
注射部
位疼痛
1
301
175（58.1）
1（0.3）
298
179（60.1）
1（0.3）
疲労
1
301
148（49.2）
5（1.7）
298
135（45.3）
1（0.3）
頭痛
1
301
101（33.6）
1（0.3）
298
79（26.5）
1（0.3）
筋肉痛
1
301
67（22.3）
0（―）
298
59（19.8）
0（―）
悪寒
1
301
39（13.0）
0（―）
298
49（16.4）
0（―）
関節痛
1
301
34（11.3）
0（―）
298
27（9.1）
0（―）
発熱d）
1
301
15（5.0）
4（1.3）
298
11（3.7）
0（―）
55歳超
測定
対象株
a）SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b）電子日誌により評価した例数
c）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
d）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3 評価
以上b） 例数a）
事象
全体
Grade 3
以上b）
注射部位
疼痛
4
107
75
1
81
0
102
（70.1） （0.9）
（79.4） （－）
105
59
0
（56.2） （－）
疲労
4
107
72
0
（67.3） （－）
102
64
2
（62.7） （2.0）
105
41
1
（39.0） （1.0）
頭痛
4
107
54
0
（50.5） （－）
102
45
0
（44.1） （－）
105
31
0
（29.5） （－）
筋肉痛
4
107
28
0
（26.2） （－）
102
32
0
（31.4） （－）
105
21
0
（20.0） （－）
悪寒
4
107
25
0
（23.4） （－）
102
15
0
（14.7） （－）
105
13
0
（12.4） （－）
関節痛
4
107
13
0
（12.1） （－）
102
17
0
（16.7） （－）
105
12
0
（11.4） （－）
発熱c）
4
107
10
1
102
（9.3） （0.9）
5
0
（4.9） （－）
105
8
0
（7.6） （－）
a）電子日誌により評価した例数
b）重症度が「高度（日常活動を妨げる）」以上として報告された事象
c）38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度（Grade 3）以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ／Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591001試験）第Ⅱ／Ⅲ相パート
（参考：コミナティ筋注（起源株）
）
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注（起源株）30µgを19～23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注（起
源株）30µgを2回接種済みの18～55歳の参加者にコミナティ筋注（起
源株）30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
** 17.1.2 海外第Ⅱ／Ⅲ相試験（C4591044試験）
（参考：コミナティRTU筋
注（起源株／オミクロン株BA.4-5））
コミナティ筋注（起源株）30µgを3回接種済みで、3回目接種から5～
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注（起源株
／オミクロン株BA.4-5）
（以下、コミナティRTU筋注（BA.4-5））30µg
を1回接種（4回目接種）したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12～17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18～55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
3