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参考資料2 新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(ファイザー株式会社)添付文書 (3 ページ)
出典
公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html |
出典情報 | 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》 |
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本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注
(起
源株)接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注(起
源株)接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18~55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4のとおりコ
ミナティRTU筋注(BA.4-5)群における18~55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した4)。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価(50%中和抗体価)の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
測定例数
GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)
測定例数
GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)
178
711.0
[588.3, 859.2]
163
455.8
[365.9, 567.6]
表4 18~55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中
和抗体価)の幾何平均比
コミナティRTU筋注(BA.4-5)30µg
GMR
[両側95%信頼
区間]b)
18~55歳
1.56
[1.17, 2.08]
測定
時期
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
BA.4-5
接種前
32
54.5
[41.3, 71.9]
40
76.0
[54.7, 105.7]
接種後
1ヵ月
32
1029.6
[702.6, 1508.9]
40
1668.1
[1089.6, 2553.7]
接種前
32
455.3
[286.2, 724.2]
40
881.9
[601.6, 1292.7]
接種後
1ヵ月
32
6431.7
[4542.9, 9106.0]
40
8386.3
[6235.4, 11279.2]
GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)優越性基準:GMR(本剤/コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区間下限>1
参照株
表2 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
測定例数
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
na)(抗体応答率[%])
[両側95%信頼区間]
(接種後1ヵ月)
測定例数
121(71.6)
[64.2, 78.3]
149
169
GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
差(%)
na)(抗体応答率[%]) [両側95%信頼区
[両側95%信頼区間]
間]b)
(接種後1ヵ月)
85(57.0)
[48.7, 65.1]
316例(12~17歳:107例、18~55歳:103例、55歳超:106例)を対
象にコミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表5のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日~翌日(中央値)に発現し、持続期間
は1~2日(中央値)であった。その他の全身性の事象は接種翌日(中
央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった4)。
14.6
[4.0, 24.9]
a)抗体価が本剤接種前(SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前)のベースライン値(ベース
ライン値が定量下限(LLOQ)未満の場合はLLOQ値)から4倍以上上昇した治験参加者数
b)非劣性マージン:抗体応答率の差(本剤 - コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況(事象全体及びGrade 3以上)は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は2日(中央値)であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続
期間は1~2日(中央値)であった3)。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
12~17歳
18~55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
接種 評価
回数 例数a)
表3 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
接種
回数a)
評価
例数b)
事象全体
Grade 3
以上c)
評価
例数b)
事象全体
Grade 3
以上c)
注射部
位疼痛
1
301
175(58.1)
1(0.3)
298
179(60.1)
1(0.3)
疲労
1
301
148(49.2)
5(1.7)
298
135(45.3)
1(0.3)
頭痛
1
301
101(33.6)
1(0.3)
298
79(26.5)
1(0.3)
筋肉痛
1
301
67(22.3)
0(―)
298
59(19.8)
0(―)
悪寒
1
301
39(13.0)
0(―)
298
49(16.4)
0(―)
関節痛
1
301
34(11.3)
0(―)
298
27(9.1)
0(―)
発熱d)
1
301
15(5.0)
4(1.3)
298
11(3.7)
0(―)
55歳超
測定
対象株
a)SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b)電子日誌により評価した例数
c)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
d)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
事象
全体
Grade 3 評価
以上b) 例数a)
事象
全体
Grade 3 評価
以上b) 例数a)
事象
全体
Grade 3
以上b)
注射部位
疼痛
4
107
75
1
81
0
102
(70.1) (0.9)
(79.4) (-)
105
59
0
(56.2) (-)
疲労
4
107
72
0
(67.3) (-)
102
64
2
(62.7) (2.0)
105
41
1
(39.0) (1.0)
頭痛
4
107
54
0
(50.5) (-)
102
45
0
(44.1) (-)
105
31
0
(29.5) (-)
筋肉痛
4
107
28
0
(26.2) (-)
102
32
0
(31.4) (-)
105
21
0
(20.0) (-)
悪寒
4
107
25
0
(23.4) (-)
102
15
0
(14.7) (-)
105
13
0
(12.4) (-)
関節痛
4
107
13
0
(12.1) (-)
102
17
0
(16.7) (-)
105
12
0
(11.4) (-)
発熱c)
4
107
10
1
102
(9.3) (0.9)
5
0
(4.9) (-)
105
8
0
(7.6) (-)
a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)第Ⅱ/Ⅲ相パート
(参考:コミナティ筋注(起源株)
)
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注(起源株)30µgを19~23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注(起
源株)30µgを2回接種済みの18~55歳の参加者にコミナティ筋注(起
源株)30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
** 17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591044試験)
(参考:コミナティRTU筋
注(起源株/オミクロン株BA.4-5))
コミナティ筋注(起源株)30µgを3回接種済みで、3回目接種から5~
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注(起源株
/オミクロン株BA.4-5)
(以下、コミナティRTU筋注(BA.4-5))30µg
を1回接種(4回目接種)したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12~17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18~55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
3
(起
源株)接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注(起
源株)接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。
本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18~55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4のとおりコ
ミナティRTU筋注(BA.4-5)群における18~55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、
接
種前に比べて上昇した4)。
表1 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価(50%中和抗体価)の幾何平均
比
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
測定例数
GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)
測定例数
GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)
178
711.0
[588.3, 859.2]
163
455.8
[365.9, 567.6]
表4 18~55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中
和抗体価)の幾何平均比
コミナティRTU筋注(BA.4-5)30µg
GMR
[両側95%信頼
区間]b)
18~55歳
1.56
[1.17, 2.08]
測定
時期
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
測定
例数
GMT
[両側95%信頼区間]a)
BA.4-5
接種前
32
54.5
[41.3, 71.9]
40
76.0
[54.7, 105.7]
接種後
1ヵ月
32
1029.6
[702.6, 1508.9]
40
1668.1
[1089.6, 2553.7]
接種前
32
455.3
[286.2, 724.2]
40
881.9
[601.6, 1292.7]
接種後
1ヵ月
32
6431.7
[4542.9, 9106.0]
40
8386.3
[6235.4, 11279.2]
GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)優越性基準:GMR(本剤/コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区間下限>1
参照株
表2 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差
測定例数
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
na)(抗体応答率[%])
[両側95%信頼区間]
(接種後1ヵ月)
測定例数
121(71.6)
[64.2, 78.3]
149
169
GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
差(%)
na)(抗体応答率[%]) [両側95%信頼区
[両側95%信頼区間]
間]b)
(接種後1ヵ月)
85(57.0)
[48.7, 65.1]
316例(12~17歳:107例、18~55歳:103例、55歳超:106例)を対
象にコミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表5のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日~翌日(中央値)に発現し、持続期間
は1~2日(中央値)であった。その他の全身性の事象は接種翌日(中
央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった4)。
14.6
[4.0, 24.9]
a)抗体価が本剤接種前(SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前)のベースライン値(ベース
ライン値が定量下限(LLOQ)未満の場合はLLOQ値)から4倍以上上昇した治験参加者数
b)非劣性マージン:抗体応答率の差(本剤 - コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区
間下限>-5%
305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況(事象全体及びGrade 3以上)は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は2日(中央値)であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続
期間は1~2日(中央値)であった3)。
表5 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
12~17歳
18~55歳
55歳超
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
コミナティRTU筋注
(BA.4-5)
接種 評価
回数 例数a)
表3 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
本剤接種群
コミナティ筋注(起源株)接種群
接種
回数a)
評価
例数b)
事象全体
Grade 3
以上c)
評価
例数b)
事象全体
Grade 3
以上c)
注射部
位疼痛
1
301
175(58.1)
1(0.3)
298
179(60.1)
1(0.3)
疲労
1
301
148(49.2)
5(1.7)
298
135(45.3)
1(0.3)
頭痛
1
301
101(33.6)
1(0.3)
298
79(26.5)
1(0.3)
筋肉痛
1
301
67(22.3)
0(―)
298
59(19.8)
0(―)
悪寒
1
301
39(13.0)
0(―)
298
49(16.4)
0(―)
関節痛
1
301
34(11.3)
0(―)
298
27(9.1)
0(―)
発熱d)
1
301
15(5.0)
4(1.3)
298
11(3.7)
0(―)
55歳超
測定
対象株
a)SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b)電子日誌により評価した例数
c)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
d)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
事象
全体
Grade 3 評価
以上b) 例数a)
事象
全体
Grade 3 評価
以上b) 例数a)
事象
全体
Grade 3
以上b)
注射部位
疼痛
4
107
75
1
81
0
102
(70.1) (0.9)
(79.4) (-)
105
59
0
(56.2) (-)
疲労
4
107
72
0
(67.3) (-)
102
64
2
(62.7) (2.0)
105
41
1
(39.0) (1.0)
頭痛
4
107
54
0
(50.5) (-)
102
45
0
(44.1) (-)
105
31
0
(29.5) (-)
筋肉痛
4
107
28
0
(26.2) (-)
102
32
0
(31.4) (-)
105
21
0
(20.0) (-)
悪寒
4
107
25
0
(23.4) (-)
102
15
0
(14.7) (-)
105
13
0
(12.4) (-)
関節痛
4
107
13
0
(12.1) (-)
102
17
0
(16.7) (-)
105
12
0
(11.4) (-)
発熱c)
4
107
10
1
102
(9.3) (0.9)
5
0
(4.9) (-)
105
8
0
(7.6) (-)
a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした
17.1.3 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)第Ⅱ/Ⅲ相パート
(参考:コミナティ筋注(起源株)
)
SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注(起源株)30µgを19~23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注(起
源株)30µgを2回接種済みの18~55歳の参加者にコミナティ筋注(起
源株)30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。
** 17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591044試験)
(参考:コミナティRTU筋
注(起源株/オミクロン株BA.4-5))
コミナティ筋注(起源株)30µgを3回接種済みで、3回目接種から5~
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注(起源株
/オミクロン株BA.4-5)
(以下、コミナティRTU筋注(BA.4-5))30µg
を1回接種(4回目接種)したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12~17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18~55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。
3