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参考資料2             新型コロナワクチン「コミナティRTU筋注(2価:起源株/オミクロン株BA.1)」(ファイザー株式会社)添付文書 (3 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000208910_00059.html
出典情報 第92回厚生科学審議会予防接種・ワクチン分科会副反応検討部会、令和4年度第27回薬事・食品衛生審議会薬事分科会医薬品等安全対策部会安全対策調査会(合同開催)(3/10)《厚生労働省》
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本剤接種群のSARS-CoV-2感染歴がない178例及びコミナティ筋注
(起
源株)接種群のSARS-CoV-2感染歴がない163例を対象に、接種後1ヵ
月のSARS-CoV-2オミクロン株BA.1血清中和抗体価及び抗体応答率を
評価した結果、表1及び表2のとおり本剤接種群のコミナティ筋注(起
源株)接種群に対する優越性及び非劣性がそれぞれ示された。

本試験におけるSARS-CoV-2感染歴がない18~55歳の参加者32例及び
55歳超の参加者40例を対象に、コミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後
1ヵ月のSARS-CoV-2血清中和抗体価を評価した結果、表4のとおりコ
ミナティRTU筋注(BA.4-5)群における18~55歳及び55歳超の参加者
の接種後1ヵ月時のBA.4-5及び参照株に対する血清中和抗体価は、

種前に比べて上昇した4)。

表1 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体価(50%中和抗体価)の幾何平均

本剤接種群

コミナティ筋注(起源株)接種群

測定例数

GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)

測定例数

GMT[両側95%信頼
区間]a)
(接種後1ヵ月)

178

711.0
[588.3, 859.2]

163

455.8
[365.9, 567.6]

表4 18~55歳及び55歳超の参加者のSARS-CoV-2血清中和抗体価(50%中
和抗体価)の幾何平均比
コミナティRTU筋注(BA.4-5)30µg

GMR
[両側95%信頼
区間]b)

18~55歳

1.56
[1.17, 2.08]

測定
時期

測定
例数

GMT
[両側95%信頼区間]a)

測定
例数

GMT
[両側95%信頼区間]a)

BA.4-5

接種前

32

54.5
[41.3, 71.9]

40

76.0
[54.7, 105.7]

接種後
1ヵ月

32

1029.6
[702.6, 1508.9]

40

1668.1
[1089.6, 2553.7]

接種前

32

455.3
[286.2, 724.2]

40

881.9
[601.6, 1292.7]

接種後
1ヵ月

32

6431.7
[4542.9, 9106.0]

40

8386.3
[6235.4, 11279.2]

GMR:幾何平均比、GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた
b)優越性基準:GMR(本剤/コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区間下限>1
参照株

表2 本剤接種群のコミナティ筋注(起源株)接種群に対するSARS-CoV2オミクロン株BA.1血清中和抗体応答率の差

測定例数

本剤接種群

コミナティ筋注(起源株)接種群

na)(抗体応答率[%])
[両側95%信頼区間]
(接種後1ヵ月)

測定例数

121(71.6)
[64.2, 78.3]

149

169

GMT:幾何平均抗体価
a)抗体価が定量下限(LLOQ)未満の場合、解析には0.5×LLOQの値が用いられた

差(%)
na)(抗体応答率[%]) [両側95%信頼区
[両側95%信頼区間]
間]b)
(接種後1ヵ月)
85(57.0)
[48.7, 65.1]

316例(12~17歳:107例、18~55歳:103例、55歳超:106例)を対
象にコミナティRTU筋注(BA.4-5)接種後の安全性を評価した。治験
薬接種後7日間、電子日誌により副反応の発現状況を評価し、主な副
反応の発現状況(事象全体及びGrade 3以上)は表5のとおりであっ
た。注射部位疼痛は接種当日~翌日(中央値)に発現し、持続期間
は1~2日(中央値)であった。その他の全身性の事象は接種翌日(中
央値)に発現し、持続期間は1~2日(中央値)であった4)。

14.6
[4.0, 24.9]

a)抗体価が本剤接種前(SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種前)のベースライン値(ベース
ライン値が定量下限(LLOQ)未満の場合はLLOQ値)から4倍以上上昇した治験参加者数
b)非劣性マージン:抗体応答率の差(本剤 - コミナティ筋注(起源株))の両側95%信頼区
間下限>-5%

305例を対象に本剤接種後の安全性を評価した。治験薬接種後7日間、
電子日誌により副反応の発現状況を評価した。主な副反応の発現状
況(事象全体及びGrade 3以上)は表3のとおりであった。注射部位
疼痛は接種翌日(中央値)に発現し、持続期間は2日(中央値)であ
った。その他の全身性の事象は接種翌日(中央値)に発現し、持続
期間は1~2日(中央値)であった3)。

表5 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
12~17歳

18~55歳

55歳超

コミナティRTU筋注
(BA.4-5)

コミナティRTU筋注
(BA.4-5)

コミナティRTU筋注
(BA.4-5)

接種 評価
回数 例数a)

表3 主な副反応の発現状況
発現例数(発現割合[%])
本剤接種群

コミナティ筋注(起源株)接種群

接種
回数a)

評価
例数b)

事象全体

Grade 3
以上c)

評価
例数b)

事象全体

Grade 3
以上c)

注射部
位疼痛

1

301

175(58.1)

1(0.3)

298

179(60.1)

1(0.3)

疲労

1

301

148(49.2)

5(1.7)

298

135(45.3)

1(0.3)

頭痛

1

301

101(33.6)

1(0.3)

298

79(26.5)

1(0.3)

筋肉痛

1

301

67(22.3)

0(―)

298

59(19.8)

0(―)

悪寒

1

301

39(13.0)

0(―)

298

49(16.4)

0(―)

関節痛

1

301

34(11.3)

0(―)

298

27(9.1)

0(―)

発熱d)

1

301

15(5.0)

4(1.3)

298

11(3.7)

0(―)

55歳超

測定
対象株

a)SARS-CoV-2ワクチンとして4回目接種
b)電子日誌により評価した例数
c)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
d)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

事象
全体

Grade 3 評価
以上b) 例数a)

事象
全体

Grade 3 評価
以上b) 例数a)

事象
全体

Grade 3
以上b)

注射部位
疼痛

4

107

75
1
81
0
102
(70.1) (0.9)
(79.4) (-)

105

59
0
(56.2) (-)

疲労

4

107

72
0
(67.3) (-)

102

64
2
(62.7) (2.0)

105

41
1
(39.0) (1.0)

頭痛

4

107

54
0
(50.5) (-)

102

45
0
(44.1) (-)

105

31
0
(29.5) (-)

筋肉痛

4

107

28
0
(26.2) (-)

102

32
0
(31.4) (-)

105

21
0
(20.0) (-)

悪寒

4

107

25
0
(23.4) (-)

102

15
0
(14.7) (-)

105

13
0
(12.4) (-)

関節痛

4

107

13
0
(12.1) (-)

102

17
0
(16.7) (-)

105

12
0
(11.4) (-)

発熱c)

4

107

10
1
102
(9.3) (0.9)

5
0
(4.9) (-)

105

8
0
(7.6) (-)

a)電子日誌により評価した例数
b)重症度が「高度(日常活動を妨げる)」以上として報告された事象
c)38.0℃以上。38.9℃を超えた場合に、重症度が高度(Grade 3)以上とした

17.1.3 海外第Ⅰ/Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591001試験)第Ⅱ/Ⅲ相パート
(参考:コミナティ筋注(起源株)

SARS-CoV-2ワクチン未接種の12歳以上の健康な参加者を対象に、コ
ミナティ筋注(起源株)30µgを19~23日間隔で2回接種したときの有
効性及び安全性を検討することを目的として、プラセボ対照無作為
化多施設共同試験を実施した。さらに、本試験でコミナティ筋注(起
源株)30µgを2回接種済みの18~55歳の参加者にコミナティ筋注(起
源株)30µgを1回接種したときの免疫原性及び安全性も検討した。

** 17.1.2 海外第Ⅱ/Ⅲ相試験(C4591044試験)
(参考:コミナティRTU筋
注(起源株/オミクロン株BA.4-5))
コミナティ筋注(起源株)30µgを3回接種済みで、3回目接種から5~
12ヵ月経過した12歳以上の者を対象に、コミナティRTU筋注(起源株
/オミクロン株BA.4-5)
(以下、コミナティRTU筋注(BA.4-5))30µg
を1回接種(4回目接種)したときの免疫原性及び安全性を検討する
ことを目的として、12~17歳の年齢層は非盲検非対照試験、18~55
歳及び55歳超の年齢層は無作為化評価者盲検並行群間比較試験とし
て実施した。

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