別紙
医療機器等を特定するための符号の容器への表示等における実施要項
医療における医療機器等の取り違え事故の防止及びトレーサビリティの確保並びに医療
機器等の流通の効率化を推進するため、医療機器等を特定するための符号（以下「特定用
符号」という。）の容器等への表示を以下のとおり実施することとする。
１．用語の定義
（１）商品コード
商品コードとは、医療機器等の個々の包装単位及び製品本体を一意に識別する固定的
情報である。GS1 の識別コードである GTIN（Global Trade Item Number）（より具体的に
は、GTIN-13（わが国では、JAN コードと一般的に呼称されているもの）、GTIN-14 又は
GTIN-12）とする。
（２）製造識別子
製造識別子とは、有効・使用期限及びロット番号又はシリアル番号（医療機器プログ
ラムにおいては、バージョン番号）等の製造固有の可変情報である。
（３）個装
個装とは、包装されている荷姿の中で、一番小さい荷姿の単位で、内容物を直接包装
している容器又は被包をいう。
（４）販売包装
販売包装とは、通常、卸売販売業者等から医療機関等に販売される最小の包装単位（最
小販売単位）をいう。個装が最小販売単位の場合も販売包装に含まれる。
（５）元梱包装
元梱包装とは、通常、製造販売業者で販売包装を複数梱包した包装をいう。なお、元
梱包装とは、原則として開封されていない状態で出荷されるものであり、販売包装が規
定数量に満たないもの及び２種類以上の販売包装を詰め合わせたものを除く。
２．対象となる医療機器等
（１）医療機器。ただし、以下を除く。
① 主として一般消費者の生活の用に供されることが目的とされている医療機器
② 製造専用医療機器
ただし、再使用可能な視力補正用色付コンタクトレンズ、再使用可能な視力補正用
コンタクトレンズ、単回使用視力補正用コンタクトレンズ、単回使用視力補正用色
付コンタクトレンズ、再使用可能な非視力補正用色付コンタクトレンズ、単回使用
非視力補正用色付コンタクトレンズ（以下「コンタクトレンズ」という。）につい
ては、法第 68 条の２の５の適用対象外であるが、本通知の対象とする。
（２）体外診断用医薬品（ただし、一般用医薬品である体外診断用医薬品を除く。）
（３）（１）、（２）以外の専ら医療機関で医療用に繰り返し使われる消耗材料
３．容器等への特定用符号の記載の例外
法第 68 条の２の５に基づき記載する特定用符号のほか、その他の特定用符号について、
以下のように取り扱う。
（１）医療機器
ア 容器等の面積が狭い医療機器