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医療機器、体外診断用医薬品等を特定するための符号の容器への表示等について (3 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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当該医療機器に添付する文書に特定用符号を記載する。（医薬品、医療機器等の
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。
（以下「薬機則」という。）第 228 条の 10 の 10 第１項第１号）
イ その構造及び性状により容器等に収められない医療機器
当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に
資する情報を適切に把握できる方法により提供する。
（薬機則第 228 条の 10 の 10 第
１項第４号）
ウ 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム
次の①又は②の方法により提供する。（薬機則第 228 条の 10 の 10 第１項
第５号）
① 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者
に対し、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療
機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器の特定に資する情報を提供す
ること。
② 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用す
る者に対し、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法によ
り、当該医療機器の特定に資する情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プロ
グラムとともに提供すること。
エ 輸出用医療機器
容器等への特定用符号の記載を不要とする。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号。以下「薬機令」
という。）第 74 条の２第２項）
オ 緊急承認又は特例承認を受けた医療機器
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがある場合等や
むを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への表示を要しない。
（薬機
則第 228 条の 10 の 10 第２項）
なお、記載が可能になり次第速やかに対応すること。
（２）体外診断用医薬品
ア 容器等の面積が狭い体外診断用医薬品
当該体外診断用医薬品に添付する文書に特定用符号を記載する。
（薬機則第 228 条
の 10 の 10 第１項第１号）
イ 輸出用体外診断用医薬品
容器等への特定用符号の記載を不要とする。（薬機令第 74 条第２項）
ウ 緊急承認又は特例承認を受けた体外診断用医薬品
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがある場合等や
むを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への表示を要しない。
（薬機
則第 228 条の 10 の 10 第２項）
品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和 36 年厚生省令第１号。
（以下「薬機則」という。）第 228 条の 10 の 10 第１項第１号）
イ その構造及び性状により容器等に収められない医療機器
当該医療機器が使用される間その使用者その他の関係者が当該医療機器の特定に
資する情報を適切に把握できる方法により提供する。
（薬機則第 228 条の 10 の 10 第
１項第４号）
ウ 電気通信回線を通じて提供される医療機器プログラム
次の①又は②の方法により提供する。（薬機則第 228 条の 10 の 10 第１項
第５号）
① 当該医療機器プログラムの販売業者が、当該医療機器プログラムを使用する者
に対し、当該医療機器プログラムを使用する者が電気通信回線を通じて当該医療
機器プログラムの提供を受ける前に、当該医療機器の特定に資する情報を提供す
ること。
② 当該医療機器プログラムの製造販売業者が、当該医療機器プログラムを使用す
る者に対し、当該医療機器プログラムを使用する者が容易に閲覧できる方法によ
り、当該医療機器の特定に資する情報を記録した電磁的記録を当該医療機器プロ
グラムとともに提供すること。
エ 輸出用医療機器
容器等への特定用符号の記載を不要とする。
（医薬品、医療機器等の品質、有効性
及び安全性の確保等に関する法律施行令（昭和 36 年政令第 11 号。以下「薬機令」
という。）第 74 条の２第２項）
オ 緊急承認又は特例承認を受けた医療機器
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがある場合等や
むを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への表示を要しない。
（薬機
則第 228 条の 10 の 10 第２項）
なお、記載が可能になり次第速やかに対応すること。
（２）体外診断用医薬品
ア 容器等の面積が狭い体外診断用医薬品
当該体外診断用医薬品に添付する文書に特定用符号を記載する。
（薬機則第 228 条
の 10 の 10 第１項第１号）
イ 輸出用体外診断用医薬品
容器等への特定用符号の記載を不要とする。（薬機令第 74 条第２項）
ウ 緊急承認又は特例承認を受けた体外診断用医薬品
特定用符号を記載することにより流通の確保に支障が及ぶおそれがある場合等や
むを得ず特定用符号を表示できない場合は、その容器等への表示を要しない。
（薬機
則第 228 条の 10 の 10 第２項）