令和５年３月16日
令和４年度第２回 医療機器・再生医療等製品
安全対策部会
資料２－３－１

再生医療等製品不具合報告
～再生医療等製品不具合等報告の集計結果についての注意事項～
１）再生医療等製品不具合・感染症報告については、再生医療等製品との因果関係が不明なものを含め製造販売業者等及び医薬関係者から報告されたものであ
り、再生医療等製品との関連性が必ずしも明確になったものばかりではない。
２）不具合等報告の件数については、提出された報告書の件数を示したものであり、同一の症例に複数の製品が関与している場合、当該症例が複数の企業から
それぞれ報告されることもある。このような場合、同一症例を重複してカウントするようになることから、ここに示された報告件数がそのまま症例数には
ならない場合がある。
３）
「対応状況」欄の記載については、原則、令和４年９月 30 日時点における措置の内容を簡潔に示したものである。主な記載事項及び内容は次のとおり。
・
「情報提供」

： 添付文書の改訂又は情報提供が行われたもの（当該報告が添付文書改訂の契機となった場合のほか、既に添付文書等で関連する情報
提供が行われている場合を含む。）

・
「その他」

： その他の事項