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再生医療等製品不具合等報告 (4 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
61
チサゲンレクルユーセル
62
チサゲンレクルユーセル
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肺出血，サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
1 その他
白血球数減少
国内
1 情報提供
なし
白血球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，好中球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱
国内
2 情報提供
発熱，意識変容状態，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，白血
国内
球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
1 情報提供
63
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
64
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱，血小板数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
発熱，血小板数減少，白血球数減少，リンパ球数減少，好中球減少症，
国内
ヘモグロビン減少
1 情報提供
国内
1 情報提供
65
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
66
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症，好中球数減少
1 その他
1 その他
67
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明，サイトカイン放出症候群，汎血球減少症，髄膜炎疑い，真菌性肺
国内
炎，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
68
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
無顆粒球症，サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，低γグロ
国内
ブリン血症，血小板数減少
69
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 情報提供
70
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，ＣＡＲ－Ｔ細胞持続性の消失
国内
1 その他
71
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
72
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトメガロウイルス感染，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
血球減少症
国内
1 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
75
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
76
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
脳浮腫，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
77
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
心不全の増悪
国内
1 その他
78
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心停止
国内
1 その他
79
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の剥離・脱落
なし
国内
1 情報提供
80
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
関節拘縮
国内
1 情報提供
81
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
軟骨損傷
国内
1 情報提供
82
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
機械的刺激による移植片
の剥離（1回目移植：殿
部），機械的刺激による なし
移植片の剥離（3回目移
植：殿部）
国内
1 情報提供
83
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
84
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
植皮瘢痕拘縮
国内
1 その他
3/6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
57
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
58
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
59
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
60
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
61
チサゲンレクルユーセル
62
チサゲンレクルユーセル
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
肺出血，サイトカイン放出症候群，好中球数減少
国内
1 その他
白血球数減少
国内
1 情報提供
なし
白血球数減少，リンパ球数減少
国内
1 情報提供
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，好中球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
白血球数減少，好中球数減少，血小板数減少
国内
1 情報提供
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱
国内
2 情報提供
発熱，意識変容状態，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群，白血
国内
球数減少，ヘモグロビン減少，血小板数減少
1 情報提供
63
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
64
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
発熱，血小板数減少，白血球数減少
国内
1 情報提供
発熱，血小板数減少，白血球数減少，リンパ球数減少，好中球減少症，
国内
ヘモグロビン減少
1 情報提供
国内
1 情報提供
65
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
66
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
汎血球減少症，好中球数減少
1 その他
1 その他
67
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
不明，サイトカイン放出症候群，汎血球減少症，髄膜炎疑い，真菌性肺
国内
炎，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
68
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
無顆粒球症，サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，低γグロ
国内
ブリン血症，血小板数減少
69
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
なし
免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 情報提供
70
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，ＣＡＲ－Ｔ細胞持続性の消失
国内
1 その他
71
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトカイン放出症候群，低γグロブリン血症，好中球数減少
国内
1 情報提供
72
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
サイトメガロウイルス感染，低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
73
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
血球減少症
国内
1 情報提供
74
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
好中球数減少，サイトカイン放出症候群
国内
1 情報提供
75
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
低γグロブリン血症
国内
1 情報提供
76
チサゲンレクルユーセル
キムリア点滴静注
ノバルティスファーマ（株）
不明
脳浮腫，免疫エフェクター細胞関連神経毒性症候群
国内
1 その他
77
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
なし
心不全の増悪
国内
1 その他
78
ヒト（自己）骨格筋由来細胞シート
ハートシート
テルモ（株）
不明
心停止
国内
1 その他
79
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
移植片の剥離・脱落
なし
国内
1 情報提供
80
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
関節拘縮
国内
1 情報提供
81
ヒト（自己）軟骨由来組織
ジャック
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
軟骨損傷
国内
1 情報提供
82
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
機械的刺激による移植片
の剥離（1回目移植：殿
部），機械的刺激による なし
移植片の剥離（3回目移
植：殿部）
国内
1 情報提供
83
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
再潰瘍化・再水疱化
国内
1 情報提供
84
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
植皮瘢痕拘縮
国内
1 その他
3/6