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再生医療等製品不具合等報告 (5 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000190382_00012.html |
| 出典情報 | 薬事・食品衛生審議会 医療機器・再生医療等製品安全対策部会（令和4年度第2回 3／16）《厚生労働省》 |
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番号
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
85
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
86
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
87
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
88
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
89
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
90
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
皮膚有棘細胞癌
国内
1 その他
肥厚性瘢痕
国内
2 情報提供
なし
ATL再発
国内
1 情報提供
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV抗原血症，アスペルギルス抗原陽性
国内
1 情報提供
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBV-LPD，菌血症，肺炎
国内
1 その他
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHDの悪化
国内
1 その他
91
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHD再燃
国内
1 その他
92
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
HHV-6脳炎，カンジダ血症，消化管出血の再燃、増悪，多臓器不全
国内
1 その他
93
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TMA悪化
国内
1 情報提供
94
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
VOD/SOS ，多臓器不全
国内
1 情報提供
1 その他
95
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
アシドーシス進行，多臓器不全
国内
96
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
アスペルギルス症
国内
1 情報提供
97
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ウイルス血症
国内
1 情報提供
98
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ウイルス血症，膀胱感染
国内
1 情報提供
99
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス肺炎、腸炎，胆嚢炎
国内
1 その他
100
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス網膜症
国内
1 その他
101
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
移植後リンパ増殖性疾患
国内
1 その他
102
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
下部消化管出血
国内
1 その他
103
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
下痢
国内
1 その他
104
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肝障害
国内
1 情報提供
105
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肝不全
国内
1 情報提供
106
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
間質性肺炎
国内
1 その他
107
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
気管出血，肝機能障害の悪化，口腔内出血，低血圧，低酸素症
国内
1 その他
108
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性GVHDによる下血
国内
1 その他
109
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性腎不全，不明
国内
1 その他
110
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性白血病の早期再発
国内
1 情報提供
111
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血球減少
国内
1 その他
112
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症
国内
2 情報提供
113
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症（TMA），CMV抗原血症陽性，原疾患の再発
国内
1 情報提供
114
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発
国内
1 情報提供
4/6
一般的名称
販売名
企業名
不具合状況
85
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
86
ヒト（自己）表皮由来細胞シート
ジェイス
（株）ジャパン・ティッシュエンジニアリング
不明
87
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
88
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
89
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
90
健康被害状況
不具合発生場所
総件数
対応状況
皮膚有棘細胞癌
国内
1 その他
肥厚性瘢痕
国内
2 情報提供
なし
ATL再発
国内
1 情報提供
ＪＣＲファーマ（株）
なし
CMV抗原血症，アスペルギルス抗原陽性
国内
1 情報提供
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
EBV-LPD，菌血症，肺炎
国内
1 その他
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHDの悪化
国内
1 その他
91
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
GVHD再燃
国内
1 その他
92
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
HHV-6脳炎，カンジダ血症，消化管出血の再燃、増悪，多臓器不全
国内
1 その他
93
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
TMA悪化
国内
1 情報提供
94
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
VOD/SOS ，多臓器不全
国内
1 情報提供
1 その他
95
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
アシドーシス進行，多臓器不全
国内
96
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
アスペルギルス症
国内
1 情報提供
97
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ウイルス血症
国内
1 情報提供
98
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
ウイルス血症，膀胱感染
国内
1 情報提供
99
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス肺炎、腸炎，胆嚢炎
国内
1 その他
100
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
サイトメガロウイルス網膜症
国内
1 その他
101
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
移植後リンパ増殖性疾患
国内
1 その他
102
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
下部消化管出血
国内
1 その他
103
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
下痢
国内
1 その他
104
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肝障害
国内
1 情報提供
105
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
肝不全
国内
1 情報提供
106
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
間質性肺炎
国内
1 その他
107
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
気管出血，肝機能障害の悪化，口腔内出血，低血圧，低酸素症
国内
1 その他
108
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性GVHDによる下血
国内
1 その他
109
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性腎不全，不明
国内
1 その他
110
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
急性白血病の早期再発
国内
1 情報提供
111
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血球減少
国内
1 その他
112
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症
国内
2 情報提供
113
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
血栓性微小血管症（TMA），CMV抗原血症陽性，原疾患の再発
国内
1 情報提供
114
ヒト（同種）骨髄由来間葉系幹細胞
テムセルHS注
ＪＣＲファーマ（株）
なし
原疾患の再発
国内
1 情報提供
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