とが分かる書類を含めることとする。
（４）申出の支援に係る臨床研究中核病院等の連携等について
○ 厚生労働省は、臨床研究中核病院等が患者の相談に応じるためのマニュアルの整備
及び研修の実施を行うこととする。また、厚生労働省は、臨床研究中核病院等が相
談に対応した記録及び実施することとした医療の内容を共有できる仕組みを設け
ることとする。専門的な知見が不足しているなどにより患者からの相談に対応する
ことが難しい医療機関においては、当該仕組み等を利用して対応可能な医療機関に
紹介するよう努めることとする。
○

患者が適切に申し出るために必要な情報を入手できるような仕組みが必要である
ことから、候補となる医薬品等のリストの作成等について、利益相反に留意しつつ、
厚生労働省から関係学会、国立高度専門医療研究センター等に対して要請を行うこ
ととする。

２．患者申出療養の対象とする医療について
（１）患者申出療養の対象とする医療の考え方について
○ 患者申出療養は、保険収載を目指すことを前提としていることから、保険収載を目
指さないものは患者申出療養の対象とはせず、保険収載を前提に、一定の安全性・
有効性等が確認されたものについて、患者申出療養の対象とすることとする。
○

患者申出療養は基本的に「人を対象とする医学系研究に関する倫理指針」に基づい
た臨床研究として実施することとする。患者申出療養の実施に係るインフォーム
ド・コンセントについては、基本的に侵襲を伴う臨床研究におけるインフォーム
ド・コンセントと同様とすることとする。

（２）患者申出療養の対象とする医療の類型について
○ 患者申出療養として実施されることが想定される医療の類型と、それに応じた対応
は以下のとおりとする。
① 既に実施されている先進医療を身近な医療機関で実施することを希望する患者
に対する医療
前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成（先進医療の実施計画
を用いる。）を求め、国で審査（※）を行う。
※ 先進医療としての実施医療機関追加や実施計画変更につながる場合もあり
うる。
② 既に実施されている先進医療の実施計画対象外の患者に対する医療
前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成（先進医療の実施計画

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