１．実施医療機関の追加について
（１）患者の申出について
○ 患者申出療養評価会議における審議の結果、告示されて患者申出療養として実施が
可能となった医療については、前例がある患者申出療養として、実施医療機関を臨
床研究中核病院が個別に審査し、追加することが可能となる。
○

実施医療機関の追加を行う場合も、患者から臨床研究中核病院に対して申出を行う
こととする。その際、法律上の申出の場合と同様に、患者が行為能力の制限を受け
る者（未成年者、成年被後見人等）である場合は法的な保護者の同意を求めること
とし、患者の申出を担保する書類についても、実施医療機関となることを希望する
医療機関を経由して提出を求めることとする。

○

実施医療機関の追加について患者が申出を行う場合も、患者が安全性・有効性等に
ついて理解・納得した上で申出が行われることが重要であり、臨床研究中核病院等
はそうした観点から申出の支援を行うこととする。

（２）実施医療機関の追加に係る審査について
○ 当該申出に係る医療について、患者申出療養評価会議における評価の際に定められ
た「実施可能な医療機関の考え方」を参考として、臨床研究中核病院が原則２週間
で審査を行うこととする。審査に２週間を超えて必要な場合は、その理由を明らか
にすることとする。
○

患者申出療養として使用される医薬品等の特性やリスク（特に海外・国内ともに未
承認の医薬品等を使用する場合）を踏まえた安全性等の観点から、患者申出療養評
価会議においてあらかじめ定めた「実施医療機関の追加に係る取扱い」も参考に審
査を行うこととする。

○

臨床研究中核病院は、実施医療機関の追加について判断した後、その旨を速やかに
地方厚生（支）局に届け出ることとする。臨床研究中核病院が審査した結果、実施
が認められた医療機関においては、実施計画に沿って当該医療を実施することがで
きる。追加した医療機関に係る報告は患者申出療養評価会議に報告することとする。

２．患者申出療養の実施計画対象外の患者について
（１）患者の申出について
○ 前例のある患者申出療養については、患者申出療養評価会議において認められた実
施計画に沿って当該医療を実施することができ、実施計画で定められている患者適
格基準から外れる患者など、実施計画対象外の患者に対して、当該医療を実施する
ことはできない。

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