を変更する場合を含む。）を求め、国で審査（※）を行う。
※ 先進医療としての実施医療機関追加や実施計画変更につながる場合もあり
うる。
③ 先進医療としても患者申出療養としても実施されていない医療
前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行う。
④ 現在行われている治験の対象とならない患者に対する治験薬等の使用
１）人道的見地からの治験の実施につなげることを検討する。
２）前例のない患者申出療養として、新たに実施計画の作成を求め、国で審査を行う。
（３）人道的見地からの治験との連携について
○ 既に治験において使用されている未承認薬を使用したいという相談があった場合
には、まずは主たる治験又は人道的見地からの治験につなげることを検討すること
とする。すなわち、未承認薬を使用する患者申出療養に係る相談があった場合には、
公開されている治験の情報を参考に、臨床研究中核病院等が主たる治験が実施中で
あるかどうかを確認し、実施中である場合にはその情報を患者から相談を受けたか
かりつけ医等に提供する。当該かかりつけ医等が実施企業・主たる治験実施医療機
関に治験への参加の可能性を照会して、進行中の治験に参加する方向で連携するこ
ととする。
○

主たる治験を実施中でない場合又は人道的見地からの治験を実施中（人道的見地か
らの治験を準備中の場合を含む。）でない場合には、患者申出療養として実施でき
るか否かについて、臨床研究中核病院が検討を行うこととする。

３．国における患者申出療養に係る審議について
（１）新たに開催する会議体について
○ 患者申出療養について、安全性・有効性等を審査するため、国において患者申出療
養評価会議を開催することとする。患者申出療養評価会議における審議の結果、患
者申出療養としての実施が承認された医療については、告示するとともに、意見書
を作成した臨床研究中核病院を経由し、申出を行った患者に通知することとする。
告示は、患者の申出を受理した日から原則６週間以内に適用することとする。
○

患者申出療養評価会議は、定期的に開催することとし、原則として公開で行うこと
とする。また、必要に応じて持ち回り開催も活用できることとするが、その場合で
あっても審議過程及び結果を事後的に公開するなど（審議に参加した者の意見を明
確に記録するなどの対応を含む。）、全体会議の開催と同等の透明性を確保するこ
ととする。

4