３．保険収載に向けた対応について
○ 医薬品等を保険診療において使用するに当たっては、薬事承認を得ることが原則で
ある。医薬品等の薬事承認を得るためには、厚生労働大臣の定める基準に従って収
集かつ作成された資料を添付して申請することが必要であり、これを目的として実
施される試験であれば、治験として実施することが必要である。
○

患者申出療養は、未承認の医薬品等を用いた医療については、保険収載を目指して、
実施計画に基づいて一定の安全性・有効性等を国によって確認した上で実施される
ものである点で先進医療と同様であることから、先進医療と同様に薬事承認に係る
申請の効率化が可能となるよう、取組を進めることとする。
※ なお、医療上必要な医薬品や適応（未承認薬等）を解消するため「医療上の必
要性の高い未承認薬・適応外薬検討会議」が、未承認医療機器等の迅速な医療
現場への導入について検討することを目的とする「医療ニーズの高い医療機器
等の早期導入に関する検討会」が、それぞれ開催されており、医療上の必要性
の評価、承認のために必要な試験の有無・種類の検討等を行っている。当該会
議においては、それぞれ本年７月及び８月より要望の対象拡大を行い、
「先進医
療Ｂで一定の実績があるもの」が追加されたところ。

４．患者申出療養を実施する場合の費用の取扱いについて
○ 患者申出療養は保険外併用療養費制度に位置付けられるものであり、その費用の額の
算定に当たっては、先進医療と同様に、診療報酬の算定方法の例によることとする。
○

Ⅳ

患者から患者申出療養に係る費用を特別の料金として徴収する場合は、先進医療と
同様の取扱いとすることとする。すなわち、当該特別の料金の徴収を行った保険医
療機関は、患者に対し、保険外併用療養費の一部負担に係る徴収額と特別の料金に
相当する自費負担に係る徴収額を明確に区分した当該特別の料金の徴収に係る領
収書を交付することとする。特別の料金については、その徴収の対象となる医療に
要するものとして社会的にみて妥当適切な範囲の額とすることとする。

今後のスケジュール
○ 平成 28 年４月より患者申出療養を施行するため、この制度設計を骨格として、更
に詳細な運用について、必要な省令・告示・通知等を国において示すこととする。

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