4. リスク最小化計画の概要
通常のリスク最小化活動
通常のリスク最小化活動の概要：
電子添文及び患者向医薬品ガイドによる情報提供
追加のリスク最小化活動
市販直後調査による情報提供
実施期間：販売開始から 6 ヵ月間
評価、報告の予定時期：調査終了から 2 ヵ月以内
投与に際しての患者への説明と理解の実施（同意説明文書、患者ハンドブック）
【目的】
患者又は代諾者に対して、本剤に関する以下の事項について十分に説明し、同意を取得した後
に本剤を投与することを目的として情報提供する。
・ 本剤の位置づけ、本剤の効果、服用方法、及び副作用を含む安全性情報
【具体的な方法】
以下の資材を本剤専用の医療従事者向けホームページに掲載するとともに本剤納入医療機関に
提供し、資材の活用を依頼する。
・ ゾコーバ®錠 125mg による治療に係る同意説明文書
・ ゾコーバ®錠による治療を受ける患者さん・患者さんのご家族の方へ
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
報告の予定時期：国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括報告書作成時、安全性定期報告時
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括報告書作成時、安全性定期報告時に副作用の発現状況等を確認し、
リスク最小化計画の更なる強化が必要と判断される場合、新たな安全性検討事項が認められた
場合には、資材の改訂、配布方法等の実施方法の変更、追加の資材作成等を検討する。
医療従事者向け資材（ゾコーバ®錠 125mg「「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、
又は妊娠する可能性のある女性」に関するお願い」）の作成と提供
【安全性検討事項】
催奇形性
【目的】
本剤の処方又は投薬を行う医療従事者に対して、妊婦又は妊娠している可能性のある女性に投
与しないよう注意喚起するとともに、問診時に妊娠可能な女性への本剤投与に際し考慮すべき
安全性に関する情報を患者と共に確認するチェックリストを提供し、適正使用を推進する。
【具体的な方法】
以下の資材を本剤専用の医療従事者向けホームページに掲載するとともに本剤納入医療機関に
提供し、資材の活用を依頼する。
・ ゾコーバ®錠 125mg「「妊娠している女性、妊娠している可能性のある女性、又は妊娠する
可能性のある女性」に関するお願い」
【節目となる予定の時期、実施した結果に基づき採択される可能性がある更なる措置】
報告の予定時期：国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括報告書作成時、安全性定期報告時
国際共同第Ⅱ/Ⅲ相試験総括報告書作成時、安全性定期報告時に妊婦へ投与されていないことを
確認し、リスク最小化活動の更なる強化が必要と判断された場合には、資材の改訂、配布方法
等の実施方法の変更、追加の資材作成等を検討する。

- 10 -

12/27