参考条文
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律（昭和35年法律第145号）（抄）
（店舗の管理）
第28条

店舗販売業者は、その店舗を、自ら実地に管理し、又はその指定する者に実地に管理させなければならない。

２ 前項の規定により店舗を実地に管理する者（以下「店舗管理者」という。）は、厚生労働省令で定めるところにより、薬剤師又は
登録販売者でなければならない。
（店舗管理者の義務）
第29条

店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監

督し、その店舗の構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をしなければならない。
２ 店舗管理者は、保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗の業務につき、店舗販売業者に対し、必要な意見を書面
により述べなければならない。
３ 店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務及び店舗管理者が遵守すべき事項については、厚生労働省令で定める。
○医薬品、医療機器等の品質、有効性及び安全性の確保等に関する法律施行規則（昭和36年厚生省令第1号）（抄）
(店舗管理者の業務及び遵守事項)
第142条の２

法第29条第３項の店舗管理者が行う店舗の管理に関する業務は、次のとおりとする。

一

法第29条の３第１項第１号に規定する店舗管理者が有する権限に係る業務

二

第144条第１項の規定による医薬品の試験検査及び同条第２項の規定による試験検査の結果の確認

三

第145条第２項の規定による帳簿の記載

２
一

法第29条第３項の店舗管理者が遵守すべき事項は、次のとおりとする。
保健衛生上支障を生ずるおそれがないように、その店舗に勤務する薬剤師、登録販売者その他の従業者を監督し、その店舗の
構造設備及び医薬品その他の物品を管理し、その他その店舗の業務につき、必要な注意をすること。

二

法第29条第２項の規定により店舗販売業者に対して述べる意見を記載した書面の写しを３年間保存すること。

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