の（9継代）、市販の骨髄由来間葉系細胞に比べ、増殖能に差は認め
られず、特異な形態変化は認められなかった。
また、有害事象は間葉系細胞群3例及び対照群1例、全例に認めら
れ、2例以上に認められた有害事象としては、術後創合併症が間葉系
細胞群2例及び対照群で1例、処置による疼痛が間葉系細胞群で2例及
び対照群で1例であった。試験製剤との因果関係が否定できない有害
事象（副作用）は、間葉系細胞群に認められた組織学的検査異常の1
例・1件のみであった。さらに、口腔内感染に関連する有害事象は間
葉系細胞群の1例に認められた。その他、臨床検査値に問題となる事
象は認められなかった。
○結論
本研究では、目標とする症例数を組み入れることはできなかったた
め、「顎顔面外傷、顎骨腫瘍や嚢胞摘出術等による顎骨欠損を有する
患者」に対する自己骨髄由来間葉系幹細胞（MSCs）から分化誘導され
た骨髄由来間葉系細胞を用いた骨再生医療の有効性と安全性を検討
することはできなかった。
少数例の検討であるため、有効性及び安全性について十分な議論は
できないものの、間葉系細胞群で明らかな骨再生の向上も認められて
いないため、欠損体積が大きい場合に必要となる細胞数が少ない可能
性も示唆された。また、移植物による可能性のある病変も認められた
ため、本試験製剤の開発を改めて慎重に検討する必要があると考え
た。
臨 床 研 究 UMIN000020398
登録ＩＤ

jRCTb041190076