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資料1-1 先進医療Bの総括報告に関する評価表(告示番号9/ UMIN000020398) (5 ページ)

公開元URL https://www.mhlw.go.jp/stf/newpage_32032.html
出典情報 先進医療会議 先進医療技術審査部会(第147回 4/20)《厚生労働省》
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総合的なコメント欄

臨床試験の成績は貴重であり、論文等で科学的知見を共
有していただきたい。

実施症例数(人数)が4例と少なく、薬事承認申請の効

薬事未承認の医薬品等
を伴う医療技術の場

率化に資するか否かは不明である。

合、薬事承認申請の効

一方、同一口腔で複数歯(部位)の登録が許容されてお

率化に資するかどうか

り、今後の歯科医療技術開発にとって有益な情報となる。

等についての助言欄

副担当: 山本構成員
有効性

A.従来の医療技術を用いるよりも、大幅に有効であ
る。
B.従来の医療技術を用いるよりも、やや有効である。
C.従来の医療技術を用いるのと、同程度である。
D.従来の医療技術を用いるよりも、劣る。
E.その他

コメント欄: 目標部位数/症例数(間葉系細胞群:55 部位,対照群:28 部位/最大
29 症例)に対し,様々な理由から登録が進まず,間葉系細胞群:17 部位/3 症例,
対照群:11 部位/1 症例にて試験中止となった.本試験は間葉系細胞群の対照群に
対する非劣性を証明する試験として計画されていたが,登録された部位数では十
分な検出力の確保ができていないため,適切な結果の解釈はできないと考え「その
他(評価不能)」と考える.

安全性

A.問題なし。(ほとんど副作用、合併症なし)
B.あまり問題なし。(軽い副作用、合併症あり)
C.問題あり。(重い副作用、合併症が発生することあ
り)
D.その他

コメント欄: SAE(医療機器使用部位感染及び組織学的検査異常)が間葉系細胞群
に 1 例 2 件の発現があり,試験製剤との因果関係は否定できないものであったが,
その他に大きな問題となる有害事象は認められなかった.しかしながら,少なくと
も目標部位数に達せず試験中止となったことにも鑑みると,現段階で試験製剤に
関する十分な情報が得られているとは言えず,安全性に関する評価としては「その
他(評価不能)」と考える.