製品概要
１ 販売名

イムファストチェック HIT-IgG

２ 希望企業

株式会社日本凍結乾燥研究所

３ 使用目的

血漿又は血清中の抗血小板第４因子（抗PF4）-ヘパリン複合体IgG抗体の検
出

製品特徴
・ ヘパリン起因性血小板減少症（HIT）は、ヘパリンの投与が誘引
となり血小板減少症及び血栓塞栓症が誘発される重篤な疾患である。
・ 既収載の検査法では、多くが外注検査で実施され、その結果判定
までに約３日要するため、臨床的にHITが疑われる場合、血小板数や
臨床症状、病歴からなる4T’sスコアリングで診断が行われ、ヘパリン
の中止及び代替薬（アルガトロバン）への変更が行われていた。
・ 本品は、イムノクロマト法により、約15分で抗PF4-ヘパリン複合体
IgG抗体の有無を判定可能であるため、HITの迅速な診断とその結果
に基づく適切な処置が可能となる。
企業提出資料より引用

４ 構造・原理

臨床上の有用性
・ 本品及び既収載の化学発光免疫測定法との
相関性試験の 結果は下記のとおりである。
本品と化学発光免疫測定法との相関性
化学発光免疫測定法

本品
計

計

陽性

陰性

陽性

50例

８例

58例

陰性

４例

61例

65例

54例

69例

123例

陽性一致率 ： 92.6% （50例/54例）
陰性一致率 ： 88.4% （61例/69例）
全体一致率 ： 90.2% （111例/123例）
薬機法に基づく添付文書より引用

4