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総－２－２○医療機器及び臨床検査の保険適用について (8 ページ)
出典
| 公開元URL | https://www.mhlw.go.jp/stf/shingi2/0000212500_00181.html |
| 出典情報 | 中央社会保険医療協議会 総会（第543回 4／26）《厚生労働省》 |
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製品概要
１ 販売名
AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル
２ 希望企業
株式会社理研ジェネシス
３ 使用目的
・がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、BRAF
遺伝子変異（V600E）及びKRAS遺伝子変異（G12C））並びにRNA中の
融合遺伝子（ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子及びRET融合遺伝子）
及びMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出。
出典：企業提出資料
製品特徴
・肺癌における上記７つの遺伝子変異・融合遺伝子を検出可能。
臨床上の有用性
・肺がん患者への初回治療に用いる抗がん剤の適応判定の補助に必
要な遺伝子検査が本品のみで可能。
・検査対象のすべての融合遺伝子・遺伝子変異の検出について、
既承認品と比較した相関性試験で同等性が示された。
４ 構造・原理
対象遺伝子変異
陽性一致率
陰性一致率
全体一致率
KRAS
G12C
96.9%
(31/32)
98.8%
(85/86)
98.3%
(116/118)
RET
100%
(44/44)
94.4%
(68/72)
96.6%
(112/116)
EGFR
99.4%
(167/168)
96.6%
(56/58)
98.7%
(223/226)
ALK
96.7%
(58/60)
98.2%
(55/56)
97.4%
(113/116)
ROS1
96.7%
(58/60)
100%
(67/67)
98.4%
(125/127)
BRAF
100%
(49/49)
100%
(324/324)
100%
(373/373)
MET
100%
(39/39)
97.7%
(86/88)
98.4%
(125/127)
薬機法に基づく添付文書より引用
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○
１ 販売名
AmoyDx® 肺癌マルチ遺伝子PCRパネル
２ 希望企業
株式会社理研ジェネシス
３ 使用目的
・がん組織から抽出したDNA中の遺伝子変異（EGFR遺伝子変異、BRAF
遺伝子変異（V600E）及びKRAS遺伝子変異（G12C））並びにRNA中の
融合遺伝子（ALK融合遺伝子、ROS1融合遺伝子及びRET融合遺伝子）
及びMET遺伝子エクソン14スキッピング変異の検出。
出典：企業提出資料
製品特徴
・肺癌における上記７つの遺伝子変異・融合遺伝子を検出可能。
臨床上の有用性
・肺がん患者への初回治療に用いる抗がん剤の適応判定の補助に必
要な遺伝子検査が本品のみで可能。
・検査対象のすべての融合遺伝子・遺伝子変異の検出について、
既承認品と比較した相関性試験で同等性が示された。
４ 構造・原理
対象遺伝子変異
陽性一致率
陰性一致率
全体一致率
KRAS
G12C
96.9%
(31/32)
98.8%
(85/86)
98.3%
(116/118)
RET
100%
(44/44)
94.4%
(68/72)
96.6%
(112/116)
EGFR
99.4%
(167/168)
96.6%
(56/58)
98.7%
(223/226)
ALK
96.7%
(58/60)
98.2%
(55/56)
97.4%
(113/116)
ROS1
96.7%
(58/60)
100%
(67/67)
98.4%
(125/127)
BRAF
100%
(49/49)
100%
(324/324)
100%
(373/373)
MET
100%
(39/39)
97.7%
(86/88)
98.4%
(125/127)
薬機法に基づく添付文書より引用
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