中 医 協
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総 ― ２
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再生医療等製品の医療保険上の取扱いについて
○

再生医療等製品の保険適用に係る取扱いについては、平成 26 年 11 月５日の中
医協総会において、以下のとおり了承されたところ。
＜平成 26 年 11 月５日 中医協総－２－１（抜粋）＞
１．保険適用に係る今後の対応について
〇 再生医療等製品の保険適用に関する当面の間の対応
・
薬事法改正後に承認（条件・期限付承認を含む。
）された再生医療等製
品については、保険適用の希望のあった個別の製品の特性を踏まえ、医薬
品の例によって対応するか、医療機器の例によって対応するかを、薬事承
認の結果を踏まえて判断
・
・

薬価算定組織又は保険医療材料等専門組織で償還価格について検討
上記検討の結果を踏まえ、中医協総会で薬価基準又は材料価格基準に収
載するかを審議

〇 再生医療等製品に関する知見が蓄積した後の対応
・
再生医療等製品の保険上の取扱いに関し、独自の体系を作るかどうかな
どについて、引き続き中医協総会で検討

○

令和５年３月 17 日に以下の再生医療等製品が薬事承認され、製造販売業者より
保険収載を希望する旨の申出がなされている。
＜ジャスミン＞
製造販売業者：株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング
一 般 的 名 称：メラノサイト含有ヒト（自己）表皮由来細胞シート
適
応
症：非外科的治療が無効又は適応とならない白斑
＜ビズノバ＞
製造販売業者：合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン
一 般 的 名 称：ネルテペンドセル
適
応
症：水疱性角膜症

○

今般、平成 26 年の中医協了承に基づき、これらの再生医療等製品の取扱いにつ
いて審議するもの。

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