再生医療等製品の取扱いについて
類別

ヒト細胞加工製品 一．ヒト体細胞加工製品

一般的名称

メラノサイト含有ヒト（自己）表皮由来細胞シート

収載希望者

株式会社ジャパン・ティッシュエンジニアリング

販売名

ジャスミン

形状、成分、 本品は、表皮細胞シートを含む培養表皮パッケージを主構成体、
分量等
組織運搬セットを副構成体とする再生医療等製品である。主構成
体は、患者自身より採取した皮膚組織から分離した細胞をシート
状に培養して製したメラノサイト含有表皮細胞シートを含む培養
表皮パッケージである。また、副構成体は、医療機関において採
取した皮膚組織を運搬するための組織運搬用チューブからなる組
織運搬セットである。
承認区分
効能、効果
又は性能

新再生医療等製品
非外科的治療が無効又は適応とならない白斑

用法及び用量 ＜表皮細胞シート製造前に行う事項＞
又は使用方法 移植計画に応じて、患者の病変部を含まない正常皮膚組織（真皮
を含む全層皮膚）を採取する。採取皮膚組織の大きさは 1 cm2 以
上とし、紡錘形など縫合しやすい形状とする。採取した正常皮膚
組織は組織運搬用チューブに入れ、組織運搬液に浸漬させて製造
業者に輸送する。
＜表皮細胞シート移植時に行う事項＞
表皮細胞シートを移植する部位の表皮相当部分を剥削する。剥削
部位に表皮細胞シートを移植する。
医療保険上の取扱い（案）
本品目については、審査報告書において、「患者自身より採取した皮膚組織から
分離した細胞をシート状に培養して製したメラノサイト含有表皮細胞シート」と
されており、既収載の培養表皮を重症熱傷創等に移植する再生医療等製品と同様
に、医療機器に類似した使用方法であることを踏まえ、医療機器の例により対応
することとし、保険医療材料等専門組織において償還価格について検討し、中央
社会保険医療協議会総会において材料価格基準への収載について審議することと
してはどうか。

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