再生医療等製品の取扱いについて
類別

ヒト細胞加工製品 一．ヒト体細胞加工製品

一般的名称

ネルテペンドセル

収載希望者

合同会社オーリオンバイオテック・ジャパン

販売名

ビズノバ

形状、成分、
分量等

本品は、成熟分化培養ヒト角膜内皮細胞を含む角膜内皮細胞剤
を主構成体、灌流液を副構成体とする再生医療等製品である。主
構成体は、ドナーより採取したヒト角膜から分離した角膜内皮細
胞を培養して製した成熟分化培養ヒト角膜内皮細胞を構成細胞と
する角膜内皮細胞剤である。また、副構成体は、角膜内皮細胞剤
の移植前に前房内を灌流するために使用される灌流液である。

承認区分

新再生医療等製品（希少疾病用再生医療等製品）

効能、効果又

水疱性角膜症

は性能
用法及び用量
又は使用方法

角膜輪部に切開創を作成し、眼内灌流液で前房内を維持、灌流
しながら角膜内皮剥離器具にて角膜後面にある変性角膜内皮細胞
及び細胞外マトリックスを剥離、除去する。その後、本品灌流液
にて灌流（100μL/回、2 回程度）する。作成した切開創を縫合す
る。次に、角膜輪部から前房内に注射針を穿刺し、本品灌流液を
吸引除去する。その後、角膜内皮細胞剤 300 μL（1.0×106 個）
を前房内に移植する。細胞移植後は細胞接着を促すために患者に
すみやかにうつむき姿勢を取らせ、3 時間その姿勢を保持する。
医療保険上の取扱い（案）

本品目については、審査報告書において、「主構成体は、ドナーより採取したヒ
ト角膜から分離した角膜内皮細胞を培養して製した成熟分化培養ヒト角膜内皮細
胞を構成細胞とする角膜内皮細胞剤」とされており、本品は薬理学的作用ではな
く、本品を構成する成熟分化培養ヒト角膜内皮細胞による組織修復が主な作用で
あることを踏まえ、医療機器の例により対応することとし、保険医療材料等専門
組織において償還価格について検討し、中央社会保険医療協議会総会において材
料価格基準への収載について審議することとしてはどうか。

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